Penumbra Liberty Trial: bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi
25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra Liberty Stent System jako leczenia wspomagającego cewki zatorowe w przypadku tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
System Liberty Stent jest wszczepialnym urządzeniem składającym się ze stentu i systemu wprowadzającego, zaprojektowanym jako uzupełnienie cewek embolizacyjnych w leczeniu tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.
Składa się z trzech elementów: implantu, koszulki introduktora i zespołu wprowadzającego.
Komponent implantu jest wykonany z superelastycznego i biokompatybilnego rurkowatego materiału nitinolowego.
Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi z szeroką szyją w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) od segmentu jamistego do końca tętnicy szyjnej (w tym segmenty paraklinoidalne, oczne, przysadkowe i łączące tylne) otrzymają zwijanie wspomagane stentem przez stent Penumbra Liberty z wszelkimi zatwierdzonymi cewkami embolizacyjnymi dostępnymi obecnie na rynku.
Tętniaki z szeroką szyją charakteryzują się szyjką ≥4 mm lub stosunkiem kopuły do szyjki <2.
Każdy pacjent będzie obserwowany i oceniany przez 2, 6 i 12 miesięcy po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy z szeroką szyją z szyją ≥ 4 mm lub stosunkiem kopuły do szyjki <2 w ICA od segmentu jamistego do końca tętnicy szyjnej (w tym segmenty przyklinoidalne, oczne, przysadkowe i łączące tylne)
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni od rejestracji)
- Tętniaki zewnątrzoponowe
- Znane liczne nieleczone tętniaki mózgu na początku badania
- Niedawna historia krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródczaszkowego lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
- Płytki przy przyjęciu <50 000 lub jakakolwiek znana skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >3,0
- Przeciwwskazania do angiografii, takie jak podwyższone stężenie kreatyniny lub znana alergia na kontrast angiograficzny
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
- Znana alergia na metalowy element systemu stentu Penumbra Liberty
- Dowody na aktywną infekcję (WBC >10x109/L)
- Wszelkie schorzenia, które nie pozwalają na niezbędną obserwację tego badania (np. istniejące wcześniej choroby neurologiczne lub psychiatryczne)
- Bieżące nadużywanie substancji / używanie nielegalnych narkotyków
- Angiograficzny dowód na zwężenie tętnicy proksymalnej do docelowej zmiany chorobowej, które może uniemożliwić założenie urządzenia
- Przeciwwskazania do badania leków (heparyna, aspiryna, klopidogrel i kontrasty radiologiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię stentu Liberty
Pacjentom wszczepia się stent Liberty jako pomoc w zatorowym zwijaniu tętniaków szerokiej szyi, workowatych wewnątrzczaszkowych i obserwuje się przez 12 miesięcy
|
Pacjentom wszczepia się stent Liberty jako pomoc w zatorowym zwijaniu tętniaków szerokiej szyi, workowatych wewnątrzczaszkowych i obserwuje się przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym zatarciem Raymonda klasy I po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
Całkowite zamknięcie tętniaka definiuje się metodą Raymonda i in. (Klasa I) (Udar 2001;32:1998-2004).
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba zgonów neurologicznych lub poważnych udarów po tej samej stronie po 12 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udarów niedokrwiennych po tej samej stronie
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
Definiowane jako epizody ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej zawałem mózgu lub siatkówki w tej samej półkuli docelowego tętniaka, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które utrzymują się przez 24 godziny lub dłużej.
W razie potrzeby do wyeliminowania udarów krwotocznych zostaną użyte tomografia komputerowa bez kontrastu
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa procedury i urządzenia.
Stosowane są definicje FDA dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Podczas procedury
|
|
Liczba niepowodzeń wdrażania urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdefiniowane przez niepowodzenie rozmieszczenia urządzenia lub nieprawidłowe ustawienie urządzenia nad tętniakiem
|
Podczas procedury
|
|
Liczba migracji urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Migrację definiuje się jako przemieszczenie stentu Liberty o więcej niż 5 mm, co udokumentowano na angiogramie po 12 miesiącach w porównaniu z jego położeniem bezpośrednio po implantacji.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba uczestników z tętniakiem Klasyfikacja okluzji I klasy Raymonda
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
Stopień okluzji klasy I Raymonda zdefiniowany jako całkowite zamknięcie tętniaka po 12 miesiącach.
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
W tym krwotoki podpajęczynówkowe, dokomorowe lub śródmiąższowe (objawowe lub bezobjawowe).
Objawowe definiuje się jako wzrost o 4 punkty lub więcej w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala NIHSS mieści się w zakresie od 1 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie udaru.
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba uczestników z wynikiem funkcjonalnym zdefiniowanym za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina mierzy sprawność funkcjonalną w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność.
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (liczba zgonów z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
|
|
Liczba powtórnych zabiegów
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
Zdefiniowane jako jakakolwiek interwencja po zakończeniu wstępnej procedury zwijania wspomaganego stentem
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła drożność urządzenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od implantacji
|
Drożność urządzenia (zwężenie) po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach od implantacji
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli rekanalizacji tętniaka
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
|
W 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 5038 (IDE # G120050)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .