El ensayo Penumbra Liberty: seguridad y eficacia en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho
25 de julio de 2018 actualizado por: Penumbra Inc.
Evaluar la seguridad y la eficacia del Penumbra Liberty Stent System como tratamiento adyuvante de las espirales embólicas para los aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho en la arteria carótida interna (ACI).
El Liberty Stent System es un dispositivo implantable compuesto por un stent y un sistema de colocación diseñado como complemento de las bobinas embólicas en el tratamiento de aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho.
Tiene tres componentes: un implante, una vaina introductora y un conjunto de alambre de entrega.
El componente del implante está hecho de material tubular de nitinol superelástico y biocompatible.
Los pacientes que presenten aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho en la arteria carótida interna (ACI) desde el segmento cavernoso hasta el extremo carotídeo (incluidos los segmentos paraclinoideo, oftálmico, hipofisario y comunicante posterior) recibirán un enrollado asistido por el stent Penumbra Liberty con cualquier bobina embólica aprobada actualmente en el mercado.
Los aneurismas de cuello ancho se definen por un cuello ≥4 mm o una relación cúpula-cuello <2.
Cada paciente será seguido y evaluado durante 2, 6 y 12 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Un aneurisma sacular intracraneal de cuello ancho con un cuello ≥ 4 mm o una relación cúpula a cuello < 2 en la ACI desde el segmento cavernoso hasta el extremo carotídeo (incluidos los segmentos paraclinoideo, oftálmico, hipofisario y comunicante posterior)
- Esperanza de vida > 12 meses
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio. (Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
- Aneurismas extradurales
- Aneurismas cerebrales múltiples no tratados conocidos al ingresar al estudio
- Antecedentes recientes de hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracraneal o cirugía mayor dentro del mes anterior a la inscripción
- Plaquetas al ingreso <50.000 o cualquier diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes orales con un INR >3,0
- Contraindicación para la angiografía, como creatinina elevada o alergia conocida al contraste angiográfico
- Contraindicación para tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas
- Alergia conocida al componente metálico del Penumbra Liberty Stent System
- Evidencia de infección activa (WBC >10x109 /L)
- Cualquier condición médica que no permita el seguimiento necesario para este estudio (p. ej., enfermedades neurológicas o psiquiátricas preexistentes)
- Abuso actual de sustancias/uso de drogas ilícitas
- Evidencia angiográfica de una estenosis arterial proximal a la lesión diana que podría impedir el despliegue del dispositivo
- Contraindicaciones para los medicamentos del estudio (heparina, aspirina, clopidogrel y contrastes radiográficos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de stent Liberty
A los pacientes se les implanta el stent Liberty como ayuda para el enrollamiento embólico de sus aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho y se les hace un seguimiento durante 12 meses.
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A los pacientes se les implanta el stent Liberty como ayuda para el enrollamiento embólico de sus aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho y se les hace un seguimiento durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con obliteración completa de clase I de Raymond a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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La obliteración completa del aneurisma se define por el método de Raymond et al. (Clase I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
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A los 12 meses post-implante
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Número de muertes neurológicas o accidentes cerebrovasculares ipsilaterales importantes a los 12 meses posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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A los 12 meses post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos homolaterales
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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Definido como episodios de disfunción neurológica focal o global debido a infarto cerebral o retiniano en el mismo hemisferio del aneurisma diana con signos y síntomas que persisten durante 24 horas o más.
Cuando sea apropiado, se utilizarán tomografías computarizadas sin contraste para eliminar los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
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A los 12 meses post-implante
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo como medida de seguridad del procedimiento y del dispositivo.
Se utilizan las definiciones de la FDA para eventos adversos graves.
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Durante el procedimiento
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Número de errores de implementación de dispositivos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido por la falla del dispositivo para desplegarse o la falla para colocar correctamente el dispositivo sobre el aneurisma
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Durante el procedimiento
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Número de migraciones de dispositivos
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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La migración se define como el movimiento del stent Liberty de más de 5 mm según lo documentado por el angiograma de 12 meses en comparación con su posición inmediatamente posterior al implante.
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12 meses después del implante
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Número de participantes con clasificación de oclusión de clase I de Raymond de aneurisma
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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Clasificación de oclusión Clase I de Raymond definida como la obliteración completa del aneurisma a los 12 meses.
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A los 12 meses post-implante
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Número de hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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Inclusive hemorragias subaracnoideas, intraventriculares o intraparenquimatosas (sintomáticas o asintomáticas).
Sintomático se define como un aumento de 4 puntos o más en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio.
El NIHSS varía de 1 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular.
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A los 12 meses post-implante
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Número de participantes con resultado funcional definido por la escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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La Escala de Rankin Modificada mide la capacidad funcional en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ningún síntoma y 5 indica una discapacidad grave.
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A los 12 meses post-implante
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Mortalidad por todas las causas (Número de muertes por cualquier causa)
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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A los 12 meses post-implante
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Número de Retratamientos
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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Definido como cualquier intervención después de la finalización del procedimiento inicial de enrollado asistido por stent
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A los 12 meses post-implante
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Número de participantes que experimentaron permeabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses post-implante
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Permeabilidad del dispositivo (estenosis) a los 12 meses
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a los 12 meses post-implante
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Número de participantes que experimentaron la recanalización del aneurisma
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-implante
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A los 12 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 5038 (IDE # G120050)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .