Penumbra Liberty Trial: Turvallisuus ja tehokkuus leveän kaulan kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Penumbra Inc.
Penumbra Liberty -stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen emboliakierukan lisähoitona sisäisen kaulavaltimon (ICA) leveiden kaula-, pussi- ja kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Liberty Stent System on implantoitava laite, joka koostuu stentistä ja syöttöjärjestelmästä, joka on suunniteltu emboliakierukan lisäaineeksi leveän kaula-, pussi- ja kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Siinä on kolme osaa: implantti, sisäänvientivaippa ja syöttölankakokoonpano.
Implanttikomponentti on valmistettu superelastisesta ja bioyhteensopivasta nitinoliputkimateriaalista.
Potilaat, joilla on leveäkaula-, pussi-, kallonsisäinen aneurysma sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) kavernoussegmentistä kaulavaltimon päähän (mukaan lukien paraklinoidi-, oftalminen-, hypofyysi- ja posterioriset kommunikaatiosegmentit), saavat stenttiavusteisen kelauksen Penumbra Liberty -stentin avulla. kaikkien tällä hetkellä markkinoilla olevien hyväksyttyjen emboliakierukoiden kanssa.
Leveäkaula-aneurysmat määritellään kaulan ≥4 mm tai kupolin ja kaulan välisellä suhteella <2.
Jokaista potilasta seurataan ja arvioidaan 2, 6 ja 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Leveäkaulainen kallonsisäinen sakkulaarinen aneurysma, jonka kaula on ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde <2 ICA:ssa kavernoussegmentistä kaulavaltimon päähän (mukaan lukien paraklinoidi-, oftalminen-, hypofyysi- ja posterioriset kommunikaatiosegmentit)
- Elinajanodote > 12 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
- Ekstraduraaliset aneurysmat
- Tunnetut useat hoitamattomat aivojen aneurysmat tutkimukseen tullessa
- Äskettäinen subarachnoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Verihiutalemäärä alle 50 000 tai mikä tahansa tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymisvajaus tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >3,0
- Angiografian vasta-aihe, kuten kohonnut kreatiniini tai tunnettu allergia angiografiselle kontrastille
- Vasta-aihe CT- ja/tai MRI-skannauksille
- Tunnettu allergia Penumbra Liberty -stenttijärjestelmän metallikomponentille
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (valkosolut >10x109 /l)
- Kaikki sairaudet, jotka eivät mahdollista tämän tutkimuksen tarvittavaa seurantaa (esim. olemassa olevat neurologiset tai psykiatriset sairaudet)
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö / laittomien huumeiden käyttö
- Angiografiset todisteet valtimoahtaumasta proksimaalisesta kohdevauriosta, mikä voi estää laitteen käyttöönoton
- Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle (hepariini, aspiriini, klopidogreeli ja röntgenkontrastit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liberty Stent -varsi
Potilaille implantoidaan Liberty-stentti auttamaan leveän kaulan, sakkulaarisen, kallonsisäisen aneurysman embolista kiertymistä ja seurata 12 kuukauden ajan.
|
Potilaille implantoidaan Liberty-stentti auttamaan leveän kaulan, sakkulaarisen, kallonsisäisen aneurysman embolista kiertymistä ja seurata 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Raymond Class I täydellinen hävitys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Täydellinen aneurysmaalinen obliteraatio määritetään Raymondin et ai. (luokka I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neurologisten kuolemantapausten tai vakavien samansuuntaisten aivohalvausten määrä 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalisten iskeemisten aivohalvausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Määritelty fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoiksi, jotka johtuvat aivo- tai verkkokalvoinfarktista samassa kohdeaneurysman aivopuoliskossa ja joiden merkit ja oireet jatkuvat 24 tuntia tai kauemmin.
Tarvittaessa käytetään ei-kontrastisia CT-skannauksia verenvuotokohtausten poistamiseen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia toimenpiteen ja laitteen turvallisuuden mittana.
FDA:n määritelmiä vakaville haittatapahtumille käytetään.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laitteen käyttöönottovirheiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määrittelee laitteen epäonnistumisen avautua tai laitetta ei ole asetettu oikein aneurysman päälle
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laitteiden siirtojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Siirtyminen määritellään Liberty-stentin liikkeeksi yli 5 mm 12 kuukauden angiogrammissa dokumentoituna verrattuna sen välittömään istutuksen jälkeiseen asentoon.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aneurysma Raymond Class I okkluusioluokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Raymond Class I Okkluusioluokitus määritellään aneurysman täydelliseksi häviämiseksi 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kallonsisäisten verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Mukaan lukien subaraknoidaaliset, intraventrikulaariset tai intraparenkymaaliset verenvuodot (oireiset tai oireettomat).
Oireellinen on 4 pisteen tai enemmän nousu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -arvossa lähtötasosta.
NIHSS vaihtelee välillä 1-42, ja korkeammat pisteet osoittavat aivohalvauksen vakavuutta.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) määrittämien toiminnallisten tulosten omaavien osallistujien määrä 0-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Modified Rankin Scale mittaa toimintakykyä asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan ja 5 tarkoittaa vakavaa vammaa.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä (kuolemien määrä mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
|
Uusintahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Määritelty mitä tahansa interventiota ensimmäisen stenttiavusteisen kelaustoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteen patentoinnin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laitteen avoimuus (stenoosi) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Aneurysman uudelleenkanavaamisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 5038 (IDE # G120050)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .