The Penumbra Liberty Trial: Bezpečnost a účinnost při léčbě širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat
25. července 2018 aktualizováno: Penumbra Inc.
Posoudit bezpečnost a účinnost stentového systému Penumbra Liberty jako doplňkové léčby k embolickým spirálám u širokokrčních, vakovitých, intrakraniálních aneuryzmat v a. carotis interna (ICA).
Liberty Stent System je implantovatelné zařízení sestávající ze stentu a zaváděcího systému navrženého jako doplněk k embolickým spirálám při léčbě širokokrčních, vakovitých, intrakraniálních aneuryzmat.
Má tři součásti: implantát, zaváděcí pouzdro a sestavu zaváděcího drátu.
Komponenta implantátu je vyrobena ze superelastického a biokompatibilního nitinolového tubulárního materiálu.
Pacienti se širokým krkem, vakovitým, intrakraniálním aneuryzmatem v arteria carotis interna (ICA) od kavernózního segmentu po konec karotidy (včetně paraklinoidního, očního, hypofyzárního a zadního komunikujícího segmentu) dostanou stent asistované navíjení pomocí stentu Penumbra Liberty Stent se všemi schválenými embolickými cívkami, které jsou v současné době na trhu.
Aneuryzmata se širokým krkem jsou definována krčkem ≥4 mm nebo poměrem kupole ke krku <2.
Každý pacient bude sledován a hodnocen po dobu 2, 6 a 12 měsíců po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Intrakraniální sakulární aneuryzma se širokým krkem s krčkem ≥ 4 mm nebo poměrem kupole ke krku <2 v ICA od kavernózního segmentu ke karotickému konci (včetně paraklinoidního, očního, hypofyzárního a zadního komunikačního segmentu)
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie. (Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči do 7 dnů od zápisu)
- Extradurální aneuryzmata
- Známá četná neléčená cerebrální aneuryzmata při vstupu do studie
- Nedávná anamnéza subarachnoidálního krvácení, intrakraniálního krvácení nebo velkého chirurgického zákroku do jednoho měsíce od zařazení
- Přijímací destička < 50 000 nebo jakákoli známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulace nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
- Kontraindikace k angiografii, jako je zvýšený kreatinin nebo známá alergie na angiografický kontrast
- Kontraindikace CT a/nebo MRI vyšetření
- Známá alergie na kovovou složku stentovacího systému Penumbra Liberty
- Důkaz aktivní infekce (WBC >10x109 /L)
- Jakékoli zdravotní stavy, které neumožňují nezbytné sledování pro tuto studii (např. již existující neurologická nebo psychiatrická onemocnění)
- Současné zneužívání návykových látek / užívání nelegálních drog
- Angiografický důkaz arteriální stenózy proximálně od cílové léze, která by mohla zabránit nasazení zařízení
- Kontraindikace studovaných léků (heparin, aspirin, klopidogrel a rentgenové kontrasty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno stentu Liberty
Pacientům je implantován stent Liberty jako pomoc při embolickém stočení jejich širokokrčních, vakovitých, intrakraniálních aneuryzmat a sledováni po dobu 12 měsíců.
|
Pacientům je implantován stent Liberty jako pomoc při embolickém stočení jejich širokokrčních, vakovitých, intrakraniálních aneuryzmat a sledováni po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Raymondem třídy I dokončilo vymazání za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Kompletní aneuryzmatická obliterace je definována metodou Raymonda et al. (třída I) (mrtvice 2001;32:1998-2004).
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Počet neurologických úmrtí nebo velkých ipsilaterálních mrtvic 12 měsíců po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ipsilaterálních ischemických mrtvic
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Definováno jako epizody fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobené mozkovým nebo retinálním infarktem ve stejné hemisféře cílového aneuryzmatu se známkami a symptomy, které přetrvávají 24 hodin nebo déle.
Pokud je to vhodné, k odstranění hemoragických mrtvic se použijí nekontrastní CT skeny
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: Během procedury
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením jako měřítko bezpečnosti postupu a zařízení.
Jsou použity definice FDA pro závažné nežádoucí příhody.
|
Během procedury
|
|
Počet selhání nasazení zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Definováno selháním nasazení zařízení nebo nesprávným umístěním zařízení nad aneuryzmatem
|
Během procedury
|
|
Počet migrací zařízení
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Migrace je definována jako pohyb stentu Liberty o více než 5 mm, jak je dokumentováno na 12měsíčním angiogramu ve srovnání s jeho polohou bezprostředně po implantaci.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Počet účastníků s aneuryzmatem Klasifikace okluze podle Raymonda I. třídy
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Raymond Class I Occlusion grading definovaný jako úplná obliterace aneuryzmatu po 12 měsících.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Počet intrakraniálních krvácení
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Zahrnuje subarachnoidální, intraventrikulární nebo intraparenchymální krvácení (symptomatické nebo asymptomatické).
Symptomatická je definována jako zvýšení o 4 body nebo více ve škále NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) od výchozí hodnoty.
NIHSS se pohybuje od 1 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost mrtvice.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Počet účastníků s funkčním výsledkem definovaným modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Modifikovaná Rankinova škála měří funkční schopnosti na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 znamená vůbec žádné příznaky a 5 znamená vážné postižení.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin (počet úmrtí z jakékoli příčiny)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
|
|
Počet opakovaných ošetření
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Definováno jako jakýkoli zásah po dokončení počáteční procedury navíjení pomocí stentu
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Počet účastníků, kteří zažili průchodnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Průchodnost zařízení (stenóza) ve 12 měsících
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Počet účastníků, kteří zažili rekanalizaci aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 5038 (IDE # G120050)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent asistované navíjení pomocí stentu Liberty
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeMozkové aneuryzma | Neprotržené mozkové aneuryzma