Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Penumbra Liberty Trial: veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van intracraniële aneurysma's met brede hals

25 juli 2018 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
Beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Penumbra Liberty-stentsysteem als aanvullende behandeling bij emboliespiralen voor sacculaire, intracraniale aneurysma's met wijde hals in de interne halsslagader (ICA). Het Liberty-stentsysteem is een implanteerbaar apparaat dat bestaat uit een stent en plaatsingssysteem dat is ontworpen als aanvulling op emboliespiralen bij de behandeling van aneurysma's met wijde hals, sacculaire en intracraniale aneurysma's. Het bestaat uit drie componenten: een implantaat, een inbrenghuls en een plaatsingsdraadconstructie. De implantaatcomponent is gemaakt van superelastisch en biocompatibel nitinol buisvormig materiaal. Patiënten met wijde hals, sacculaire, intracraniale aneurysma's in de interne halsslagader (ICA) van het holle segment tot het halsslagaderuiteinde (inclusief de paraclinoïde, oftalmische, hypofysaire en posterieure communicerende segmenten) zullen stent-geassisteerde coiling krijgen door de Penumbra Liberty-stent met alle goedgekeurde emboliespiralen die momenteel op de markt zijn. Aneurysma's met wijde hals worden gedefinieerd door een hals ≥4 mm of een koepel-tot-hals ratio <2. Elke patiënt wordt gevolgd en beoordeeld gedurende 2, 6 en 12 maanden na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Een intracraniaal sacculair aneurysma met wijde hals met een hals ≥ 4 mm of een koepel-halsverhouding < 2 in de ICA van het holle segment tot de halsslagader (inclusief de paraclinoïde, oftalmische, hypofysaire en posterieure communicerende segmenten)
  • Levensverwachting > 12 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na inschrijving een urinaire zwangerschapstest ondergaan)
  • Extradurale aneurysma's
  • Bekende meerdere onbehandelde cerebrale aneurysma's bij aanvang van de studie
  • Recente geschiedenis van subarachnoïdale bloeding, intracraniale bloeding of grote operatie binnen een maand na inschrijving
  • Toelating aantal bloedplaatjes <50.000 of een bekende hemorragische diathese, stollingsdeficiëntie of orale antistollingstherapie met een INR >3,0
  • Contra-indicatie voor angiografie zoals verhoogd creatinine of bekende allergie voor angiografisch contrast
  • Contra-indicatie voor CT- en/of MRI-scans
  • Bekende allergie voor de metalen component van het Penumbra Liberty-stentsysteem
  • Bewijs van actieve infectie (WBC >10x109 /L)
  • Alle medische aandoeningen die de noodzakelijke follow-up voor deze studie niet mogelijk maken (bijv. reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen)
  • Huidig ​​middelenmisbruik / illegaal drugsgebruik
  • Angiografische aanwijzingen van een arteriële stenose proximaal van de doellaesie die de inzet van het apparaat zou kunnen verhinderen
  • Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen (heparine, aspirine, clopidogrel en radiografische contrasten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liberty Stent-arm
Patiënten worden geïmplanteerd met de Liberty-stent als hulpmiddel bij het emboliseren van hun wijde hals, sacculaire, intracraniale aneurysma's en volgen gedurende 12 maanden
Apparaat: Stent assisted coiling met de Liberty Stent
Patiënten worden geïmplanteerd met de Liberty-stent als hulpmiddel bij het emboliseren van hun wijde hals, sacculaire, intracraniale aneurysma's en volgen gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Raymond Klasse I Volledige vernietiging na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Volledige vernietiging van het aneurysma wordt gedefinieerd volgens de methode van Raymond et al. (Klasse I) (beroerte 2001;32:1998-2004).
12 maanden na implantatie
Aantal neurologische sterfgevallen of ernstige ipsilaterale beroertes 12 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ipsilaterale ischemische beroertes
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Gedefinieerd als episoden van focale of globale neurologische disfunctie als gevolg van hersen- of netvliesinfarct in dezelfde hemisfeer van het doelaneurysma met tekenen en symptomen die 24 uur of langer aanhouden. Indien nodig zullen CT-scans zonder contrast worden gebruikt om hemorragische beroertes te elimineren
12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen als maatstaf voor de veiligheid van de procedure en het apparaat. De FDA-definities voor Serious Adverse Events worden gebruikt.
Tijdens de procedure
Aantal mislukte apparaatimplementaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gedefinieerd door het falen van het apparaat om te ontplooien of het niet correct te positioneren van het apparaat over het aneurysma
Tijdens de procedure
Aantal apparaatmigraties
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Migratie wordt gedefinieerd als beweging van de Liberty-stent met meer dan 5 mm, zoals gedocumenteerd door het 12 maanden angiogram, in vergelijking met de positie direct na implantatie.
12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met aneurysma Raymond klasse I occlusieclassificatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Raymond Klasse I Occlusiegrading gedefinieerd als volledige vernietiging van het aneurysma na 12 maanden.
12 maanden na implantatie
Aantal intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Inclusief subarachnoïdale, intraventriculaire of intraparenchymale bloedingen (symptomatisch of asymptomatisch). Symptomatisch wordt gedefinieerd als een toename van 4 punten of meer op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde. De NIHSS varieert van 1 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de beroerte.
12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met functioneel resultaat zoals gedefinieerd door de Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De Modified Rankin Scale meet het functionele vermogen op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor helemaal geen symptomen en 5 voor ernstige invaliditeit.
12 maanden na implantatie
Sterfte door alle oorzaken (aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie
Aantal herbehandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Gedefinieerd als elke ingreep na voltooiing van de initiële procedure voor het oprollen van een stent
12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers dat doorgankelijkheid van het apparaat heeft ervaren
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Doorgankelijkheid van het apparaat (stenose) na 12 maanden
12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers dat rekanalisatie van het aneurysma heeft ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stent assisted coiling met de Liberty Stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren