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Die Penumbra Liberty-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen

25. Juli 2018 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra Liberty Stentsystems als Zusatzbehandlung zu Emboliespiralen bei weithalsigen, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysmen in der A. carotis interna (ICA). Das Liberty-Stentsystem ist ein implantierbares Gerät, das aus einem Stent und einem Einführsystem besteht, das als Ergänzung zu Emboliespiralen bei der Behandlung von Weithals-, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysmen entwickelt wurde. Es besteht aus drei Komponenten: einem Implantat, einer Einführschleuse und einem Einführdraht. Die Implantatkomponente besteht aus superelastischem und biokompatiblem Nitinol-Rohrmaterial. Patienten mit weithalsigen, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysmen in der A. carotis interna (ICA) vom kavernösen Segment bis zum Ende der Karotis (einschließlich der paraklinoiden, ophthalmischen, hypophysären und posterioren kommunizierenden Segmente) erhalten eine Stent-unterstützte Wicklung durch den Penumbra Liberty Stent mit allen zugelassenen Emboliespiralen, die derzeit auf dem Markt sind. Weithalsaneurysmen sind definiert durch einen Hals ≥ 4 mm oder ein Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2. Jeder Patient wird nach der Aufnahme 2, 6 und 12 Monate lang beobachtet und beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ein weithalsiges intrakranielles sackförmiges Aneurysma mit einem Hals ≥ 4 mm oder einem Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2 in der ICA vom kavernösen Segment bis zum Karotisende (einschließlich der paraklinoiden, ophthalmischen, hypophysären und hinteren kommunizierenden Segmente)
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung einen Schwangerschaftstest im Urin haben)
  • Extradurale Aneurysmen
  • Bekannte multiple unbehandelte zerebrale Aneurysmen bei Studieneintritt
  • Kürzlich aufgetretene Subarachnoidalblutung, intrakranielle Blutung oder größere Operation innerhalb eines Monats nach der Registrierung
  • Aufnahme von Thrombozyten < 50.000 oder bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsmangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit einem INR > 3,0
  • Kontraindikation zur Angiographie wie erhöhtes Kreatinin oder bekannte Allergie gegen angiographisches Kontrastmittel
  • Kontraindikation für CT- und/oder MRT-Scans
  • Bekannte Allergie gegen die Metallkomponente des Penumbra Liberty Stentsystems
  • Nachweis einer aktiven Infektion (WBC > 10 x 109 /L)
  • Alle medizinischen Bedingungen, die die notwendige Nachsorge für diese Studie nicht zulassen (z. B. vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen)
  • Aktueller Drogenmissbrauch / illegaler Drogenkonsum
  • Angiographischer Nachweis einer arteriellen Stenose proximal der Zielläsion, die den Einsatz des Geräts verhindern könnte
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente (Heparin, Aspirin, Clopidogrel und Röntgenkontrastmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liberty Stent-Arm
Den Patienten wird der Liberty-Stent als Unterstützung für die embolische Spirale ihrer weithalsigen, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysmen implantiert und 12 Monate lang befolgt
Gerät: Stentunterstütztes Wickeln mit dem Liberty Stent
Den Patienten wird der Liberty-Stent als Unterstützung für die embolische Spirale ihrer weithalsigen, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysmen implantiert und 12 Monate lang befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Raymond Class I Complete Obliteration nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Vollständige aneurysmatische Obliteration wird durch das Verfahren von Raymond et al. definiert. (Klasse I) (Schlaganfall 2001;32:1998-2004).
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der neurologischen Todesfälle oder schweren ipsilateralen Schlaganfälle 12 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ipsilateralen ischämischen Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Definiert als Episoden fokaler oder globaler neurologischer Dysfunktion aufgrund eines Gehirn- oder Netzhautinfarkts in derselben Hemisphäre des Zielaneurysmas mit Anzeichen und Symptomen, die 24 Stunden oder länger anhalten. Gegebenenfalls werden CT-Scans ohne Kontrastmittel verwendet, um hämorrhagische Schlaganfälle zu eliminieren
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Teilnehmer mit produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit des Verfahrens und des Geräts. Es werden die FDA-Definitionen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verwendet.
Während des Verfahrens
Anzahl der Fehler bei der Gerätebereitstellung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert durch das Versäumnis des Geräts, sich zu entfalten oder das Gerät korrekt über dem Aneurysma zu positionieren
Während des Verfahrens
Anzahl der Gerätemigrationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Migration ist definiert als Bewegung des Liberty-Stents um mehr als 5 mm, wie durch das 12-Monats-Angiogramm dokumentiert, im Vergleich zu seiner Position unmittelbar nach der Implantation.
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysma Raymond Klasse I Okklusionseinstufung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Raymond-Klasse-I-Okklusionseinstufung, definiert als vollständige Obliteration des Aneurysmas nach 12 Monaten.
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Einschließlich subarachnoidaler, intraventrikulärer oder intraparenchymaler Blutungen (symptomatisch oder asymptomatisch). Symptomatisch ist definiert als ein Anstieg um 4 Punkte oder mehr auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert. Der NIHSS reicht von 1 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des Schlaganfalls hinweisen.
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit funktionellem Ergebnis gemäß der Definition der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die modifizierte Rankin-Skala misst die Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0-5, wobei 0 überhaupt keine Symptome und 5 eine schwere Behinderung anzeigt.
12 Monate nach der Implantation
Gesamtsterblichkeit (Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Nachbehandlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Definiert als jeder Eingriff nach Abschluss des anfänglichen stentgestützten Wickelverfahrens
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Gerätepatenz auftrat
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Gerätedurchgängigkeit (Stenose) nach 12 Monaten
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Aneurysma-Rekanalisation erlebt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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