Penumbra Liberty 试验：治疗宽颈颅内动脉瘤的安全性和有效性
2018年7月25日 更新者：Penumbra Inc.
评估 Penumbra Liberty 支架系统作为栓塞线圈辅助治疗颈内动脉 (ICA) 宽颈、囊状、颅内动脉瘤的安全性和有效性。
Liberty 支架系统是一种植入式装置，由支架和输送系统组成，设计为栓塞线圈的辅助装置，用于治疗宽颈、囊状、颅内动脉瘤。
它由三部分组成：植入物、导引鞘和输送线组件。
植入部件由超弹性和生物相容性镍钛诺管状材料制成。
颈内动脉 (ICA) 从海绵体段到颈动脉末端（包括床突旁段、眼部、垂体和后交通段）出现宽颈、囊状、颅内动脉瘤的患者将接受 Penumbra Liberty 支架的支架辅助卷绕与目前市场上任何经批准的栓塞线圈一起使用。
宽颈动脉瘤定义为颈部≥4mm 或圆顶与颈部之比<2。
每位患者将在入组后的 2、6 和 12 个月内接受随访和评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80112
- Swedish Medical Center
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 从海绵体段到颈动脉末端（包括床突旁段、眼部、垂体和后交通段）的 ICA 中颈≥4mm 或圆顶与颈比 <2 的宽颈颅内囊状动脉瘤
- 预期寿命 > 12 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在研究期间怀孕或打算怀孕的女性。 （有生育能力的女性必须在入学后7天内进行尿妊娠试验）
- 硬膜外动脉瘤
- 研究开始时已知多个未治疗的脑动脉瘤
- 入组后 1 个月内近期有蛛网膜下腔出血、颅内出血或大手术史
- 入院时血小板 <50,000 或任何已知的出血素质、凝血缺陷或接受口服抗凝治疗且 INR >3.0
- 血管造影禁忌症，例如肌酐升高或已知对血管造影造影剂过敏
- CT 和/或 MRI 扫描的禁忌症
- 已知对 Penumbra Liberty 支架系统的金属部件过敏
- 活动性感染的证据（WBC >10x109 /L）
- 不允许对本研究进行必要的后续行动的任何医疗条件（例如，预先存在的神经或精神疾病）
- 当前物质滥用/非法药物使用
- 近端动脉狭窄的血管造影证据可能会阻止装置展开
- 研究药物的禁忌症（肝素、阿司匹林、氯吡格雷和放射造影剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自由支架臂
患者被植入 Liberty 支架，以辅助栓塞他们的宽颈、囊状、颅内动脉瘤并随访 12 个月
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患者被植入 Liberty 支架，以辅助栓塞他们的宽颈、囊状、颅内动脉瘤并随访 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷蒙德 I 级参与者人数在 12 个月时完全消失
大体时间：植入后 12 个月
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完全动脉瘤闭塞由 Raymond 等人的方法定义。 （I 类）（中风 2001；32：1998-2004）。
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植入后 12 个月
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治疗后 12 个月时神经系统死亡或严重同侧中风的人数。
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同侧缺血性卒中次数
大体时间：植入后 12 个月
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定义为由于靶动脉瘤同一半球的脑或视网膜梗塞引起的局灶性或全身神经功能障碍发作，其体征和症状持续 24 小时或更长时间。
在适当的时候，将使用非对比 CT 扫描来消除出血性中风
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植入后 12 个月
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发生设备相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：手术过程中
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发生与设备相关的严重不良事件的参与者人数，作为程序和设备安全性的衡量标准。
使用 FDA 对严重不良事件的定义。
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手术过程中
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设备开局失败次数
大体时间：手术过程中
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定义为设备部署失败或未能将设备正确定位在动脉瘤上
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手术过程中
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设备迁移次数
大体时间：植入后 12 个月
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迁移定义为 Liberty 支架移动超过 5 毫米，如 12 个月的血管造影照片所记录的，与其植入后的即时位置相比。
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植入后 12 个月
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动脉瘤雷蒙德 I 级闭塞分级的参与者人数
大体时间：植入后 12 个月
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雷蒙德 I 级闭塞分级定义为 12 个月时动脉瘤完全消失。
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植入后 12 个月
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颅内出血的数量
大体时间：植入后 12 个月
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包括蛛网膜下腔、脑室内或实质内出血（有症状或无症状）。
有症状的定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 比基线增加 4 分或更多。
NIHSS 的范围从 1 到 42，分数越高表示中风越严重。
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植入后 12 个月
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具有改良 Rankin 量表 (mRS) 定义的功能结果的参与者人数 0-2
大体时间：植入后 12 个月
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改良 Rankin 量表以 0-5 的量表衡量功能能力，0 表示完全没有症状，5 表示严重残疾。
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植入后 12 个月
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全因死亡率（任何原因造成的死亡人数）
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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治疗次数
大体时间：植入后 12 个月
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定义为初始支架辅助卷绕程序完成后的任何干预
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植入后 12 个月
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经历过器械通畅的参与者人数
大体时间：植入后 12 个月
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12 个月时的器械通畅率（狭窄）
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植入后 12 个月
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经历动脉瘤再通的参与者人数
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Demtrius Lopes, MD、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Henry Woo, MD、Stony Brook University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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