Penumbra Liberty 임상시험: Wide-neck Intracranial Aneurysms 치료의 안전성과 유효성
2018년 7월 25일 업데이트: Penumbra Inc.
내경동맥(Internal carotid artery, ICA)의 넓은 경부, 주머니형, 두개내 동맥류에 대한 색전 코일의 보조 치료로서 Penumbra Liberty 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
Liberty Stent System은 넓은 경부, 낭상, 두개내 동맥류의 치료에서 색전 코일의 보조 장치로 설계된 스텐트와 전달 시스템으로 구성된 이식형 장치입니다.
임플란트, 유도관 및 전달 와이어 어셈블리의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
임플란트 구성 요소는 초탄성 및 생체 적합성 니티놀 관형 재료로 만들어집니다.
내경동맥(ICA)에서 해면상 분절에서 경동맥 말단(상사상, 안과, 뇌하수체 및 후방 통신 분절 포함)까지 넓은 경부, 주머니형, 두개내 동맥류가 있는 환자는 Penumbra Liberty 스텐트에 의해 스텐트 보조 코일링을 받게 됩니다. 현재 시장에 나와 있는 모든 승인된 색전 코일을 사용할 수 있습니다.
목이 넓은 동맥류는 목이 4mm 이상이거나 돔 대 목 비율이 2 미만인 경우로 정의됩니다.
등록 후 2, 6, 12개월 동안 각 환자를 추적하고 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80112
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 해면상 분절에서 경동맥 말단까지의 ICA에서 목 ≥ 4mm 또는 돔 대 목 비율이 2 미만인 광경부 두개내 소낭 동맥류(방사상, 안과, 뇌하수체 및 후방 통신 분절 포함)
- 기대 수명 > 12개월
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성. (가임 여성은 등록 후 7일 이내에 요로 임신 검사를 받아야 함)
- 경막외 동맥류
- 연구 항목에서 알려진 다발성 미치료 뇌동맥류
- 등록 1개월 이내에 지주막하 출혈, 두개내 출혈 또는 주요 수술의 최근 병력
- 입원 혈소판 <50,000 또는 알려진 출혈성 체질, 응고 결핍 또는 INR >3.0의 경구용 항응고제 요법
- 크레아티닌 상승 또는 혈관 조영 조영제에 대한 알려진 알레르기와 같은 혈관 조영술에 대한 금기
- CT 및/또는 MRI 스캔에 대한 금기
- Penumbra Liberty 스텐트 시스템의 금속 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 활동성 감염의 증거(WBC >10x109 /L)
- 이 연구에 필요한 후속 조치를 허용하지 않는 모든 의학적 상태(예: 기존 신경계 또는 정신 질환)
- 현재 약물 남용/불법 약물 사용
- 장치 전개를 방해할 수 있는 표적 병변에 근접한 동맥 협착증의 혈관 조영 증거
- 연구 약물(헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 및 방사선 조영제)에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리버티 스텐트 암
환자는 넓은 목, 주머니, 두개내 동맥류의 색전 코일링을 보조하기 위해 Liberty Stent를 이식하고 12개월 동안 추적합니다.
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환자는 넓은 목, 주머니, 두개내 동맥류의 색전 코일링을 보조하기 위해 Liberty Stent를 이식하고 12개월 동안 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 레이몬드 클래스 I 완료 말살 참가자 수
기간: 임플란트 후 12개월
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완전한 동맥류 제거는 Raymond 등의 방법으로 정의됩니다. (클래스 I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
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임플란트 후 12개월
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치료 12개월 후 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중의 수.
기간: 임플란트 후 12개월
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임플란트 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 허혈성 뇌졸중의 수
기간: 임플란트 후 12개월
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24시간 이상 지속되는 징후 및 증상과 함께 표적 동맥류의 동일한 반구에서 뇌 또는 망막 경색으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 에피소드로 정의됩니다.
적절한 경우 비조영 CT 스캔을 사용하여 출혈성 뇌졸중을 제거합니다.
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임플란트 후 12개월
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기기 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차 중
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절차 및 장치의 안전 척도로서 장치 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
심각한 부작용에 대한 FDA 정의가 사용됩니다.
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절차 중
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장치 배포 실패 수
기간: 절차 중
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장치의 전개 실패 또는 동맥류 위에 장치의 올바른 배치 실패로 정의됨
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절차 중
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장치 마이그레이션 수
기간: 이식 후 12개월
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마이그레이션은 이식 직후 위치와 비교할 때 12개월 혈관 조영술에 기록된 대로 Liberty 스텐트가 5mm 이상 움직이는 것으로 정의됩니다.
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이식 후 12개월
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동맥류가 있는 참가자 수 Raymond Class I 폐색 등급
기간: 임플란트 후 12개월
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Raymond Class I 폐색 등급은 12개월에 동맥류의 완전한 제거로 정의됩니다.
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임플란트 후 12개월
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두개내 출혈의 수
기간: 임플란트 후 12개월
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지주막하, 뇌실내 또는 실질내 출혈(증상 또는 무증상)을 포함합니다.
증상은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)가 기준선에서 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NIHSS의 범위는 1에서 42까지이며 점수가 높을수록 뇌졸중의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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임플란트 후 12개월
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수정 순위 척도(mRS) 0-2에 의해 정의된 기능적 결과를 가진 참가자 수
기간: 임플란트 후 12개월
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Modified Rankin Scale은 기능적 능력을 0-5의 척도로 측정하며 0은 전혀 증상이 없음을 나타내고 5는 심각한 장애를 나타냅니다.
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임플란트 후 12개월
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모든 원인 사망률(모든 원인으로 인한 사망 수)
기간: 임플란트 후 12개월
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임플란트 후 12개월
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재치료 횟수
기간: 임플란트 후 12개월
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초기 스텐트 지원 코일링 절차 완료 후 모든 중재로 정의됨
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임플란트 후 12개월
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장치 개방성을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
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12개월에 장치 개통(협착)
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이식 후 12개월
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동맥류 재개통을 경험한 참가자 수
기간: 임플란트 후 12개월
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임플란트 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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