エベロリムス移植出口戦略試験 (E-TEST) (E-TEST)
2018年1月9日 更新者：Ashtar Chami
ゾートレス（エベロリムス）は、後期腎同種移植不全患者における同種抗体形成を防止する：エベロリムス移植出口戦略試験（E-TEST）
この研究の目的は、慢性腎移植不全患者における抗体形成の予防におけるエベロリムス (Zortress®) の安全性と有効性をテストすることです。 エベロリムス (Zortress®) は、腎臓移植における拒絶反応の予防として米国食品医薬品局によって承認されています。
この研究の主な目的は、透析に近づいている慢性腎移植片不全患者をエベロリムスベースのレジメンに変更することで同種感作が防止できるかどうかを判断することである。 第二の目的は、慢性腎移植不全患者のエベロリムスへの変換（カルシニューリン阻害剤の除去）が透析の開始を遅らせるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死亡または生体腎移植のレシピエント
- 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
- 男性か女性
- 35以下の糸球体濾過率（GFR）によって証明される腎同種移植片の機能不全/悪化
- 登録後5年以内の同種腎移植生検におけるグレード2または3の間質性線維症/尿細管萎縮（IF/TA）
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 固形臓器移植歴（腎臓以外）
- ドナー特異的抗体の歴史
- -登録前1年以内の生検で証明された急性拒絶反応の病歴
- スポット尿タンパク質/クレアチニン比が 1.5 gm 以上のタンパク質尿
- C型肝炎ウイルス感染の証拠（抗体陽性またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性）
- 登録時にエプスタイン・バーウイルス（EBV）またはサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症を患っている
- ベラタセプト（Nulojix）を投与されている被験者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 研究に参加する間、2つの避妊方法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エベロリムスへの変換
以前に腎臓移植を受け、後期腎同種移植不全にある被験者は、現在のカルシニューリン阻害剤を中止した後、1日2回エベロリムス0.75mgを服用するよう無作為に割り付けられる。
透析が開始されると、被験者は他のすべての免疫抑制薬の投与を中止されます。
|
エベロリムスは、最初は 0.75 mg の錠剤を 1 日 2 回経口投与されます。
用量は、血清トラフ濃度が 5 ～ 8 ng/ml に維持されるように調整されます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
以前に腎移植を受け、後期腎同種移植不全にある対象は、現在の免疫抑制療法を継続するよう無作為に割り付けられます。
透析が開始されると、被験者はすべての免疫抑制薬から離脱されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドナー特異的同種抗体 (DSA) の平均蛍光指数 (MFI)
時間枠：36ヶ月
|
クラス I およびクラス II 抗原 (ヒト白血球抗原 (HLA) - A、B、C、DR、DP、および DQ) に対する詳細な特異性の MFI を定義する固相ビーズアレイ (Luminex) 技術によって決定される新しいドナー特異的同種抗体の開発) MFI >5000 が陽性と定義される
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
透析依存症への復帰の発生率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。