Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba strategii wyjścia z przeszczepu ewerolimusu (E-TEST) (E-TEST)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ashtar Chami

Zortress (Everolimus) w celu zapobiegania powstawaniu alloprzeciwciał u pacjentów z późną niewydolnością alloprzeszczepu nerki: badanie strategii wyjścia z przeszczepu ewerolimusem (E-TEST)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu (Zortress®) w zapobieganiu powstawaniu przeciwciał u pacjentów z przewlekłymi niewydolnościami przeszczepów nerki. Everolimus (Zortress®) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy konwersja pacjentów z przewlekłą niewydolnością przeszczepu nerki poddawanych dializie na schemat oparty na ewerolimusie zapobiegnie allosensytyzacji. Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy konwersja pacjentów z przewlekłą niewydolnością przeszczepu nerki na ewerolimus (eliminacja inhibitora kalcyneuryny) opóźni rozpoczęcie dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorca przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy
  • Wiek 18-75 lat (włącznie)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • dysfunkcja/pogorszenie alloprzeszczepu nerki potwierdzone współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszym lub równym 35
  • Stopień 2 lub 3 Zwłóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych (IF/TA) w biopsji aloprzeszczepu nerki w ciągu 5 lat od włączenia
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego (innego niż nerka)
  • Historia przeciwciał swoistych dla dawcy
  • Historia ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Białkomocz większy lub równy 1,5 g na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnie)
  • Wirus Epsteina-Barra (EBV) lub wirus cytomegalii (CMV) w momencie rejestracji
  • Osoby otrzymujące belatacept (Nulojix)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować dwóch metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwersja ewerolimusu
Osoby, które przeszły wcześniej przeszczep nerki i są w późnym stadium niewydolności alloprzeszczepu nerki, zostaną losowo przydzielone do grupy przyjmującej ewerolimus w dawce 0,75 mg dwa razy na dobę po odstawieniu obecnie stosowanego inhibitora kalcyneuryny. Po rozpoczęciu dializy pacjenci zostaną odstawieni od wszystkich innych leków immunosupresyjnych.
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie początkowo podawany w postaci tabletki 0,75 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie. Dawka zostanie dostosowana tak, aby utrzymać minimalne stężenie w surowicy na poziomie 5-8 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Zortress
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep nerki i są w późnym stadium niewydolności alloprzeszczepu nerki, zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji obecnego schematu leczenia immunosupresyjnego. Po rozpoczęciu dializy pacjenci zostaną odstawieni od wszystkich leków immunosupresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik fluorescencji (MFI) alloprzeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Opracowanie nowych alloprzeciwciał swoistych dla dawcy, określanych za pomocą technologii stałych perełek (Luminex) definiujących MFI dla dokładnej specyficzności antygenów klasy I i klasy II (antygeny ludzkich leukocytów (HLA) - A, B, C, DR, DP i DQ ) z MIF >5000 zdefiniowanym jako dodatnie
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów uzależnienia od dializy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashtar Chami

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashtar Chami, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00059278
  • CRAD001AUS191T (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj