Próba strategii wyjścia z przeszczepu ewerolimusu (E-TEST) (E-TEST)
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ashtar Chami
Zortress (Everolimus) w celu zapobiegania powstawaniu alloprzeciwciał u pacjentów z późną niewydolnością alloprzeszczepu nerki: badanie strategii wyjścia z przeszczepu ewerolimusem (E-TEST)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu (Zortress®) w zapobieganiu powstawaniu przeciwciał u pacjentów z przewlekłymi niewydolnościami przeszczepów nerki. Everolimus (Zortress®) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy konwersja pacjentów z przewlekłą niewydolnością przeszczepu nerki poddawanych dializie na schemat oparty na ewerolimusie zapobiegnie allosensytyzacji. Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy konwersja pacjentów z przewlekłą niewydolnością przeszczepu nerki na ewerolimus (eliminacja inhibitora kalcyneuryny) opóźni rozpoczęcie dializy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorca przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy
- Wiek 18-75 lat (włącznie)
- Mężczyzna czy kobieta
- dysfunkcja/pogorszenie alloprzeszczepu nerki potwierdzone współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszym lub równym 35
- Stopień 2 lub 3 Zwłóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych (IF/TA) w biopsji aloprzeszczepu nerki w ciągu 5 lat od włączenia
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego (innego niż nerka)
- Historia przeciwciał swoistych dla dawcy
- Historia ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu 1 roku przed włączeniem
- Białkomocz większy lub równy 1,5 g na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu
- Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnie)
- Wirus Epsteina-Barra (EBV) lub wirus cytomegalii (CMV) w momencie rejestracji
- Osoby otrzymujące belatacept (Nulojix)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować dwóch metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwersja ewerolimusu
Osoby, które przeszły wcześniej przeszczep nerki i są w późnym stadium niewydolności alloprzeszczepu nerki, zostaną losowo przydzielone do grupy przyjmującej ewerolimus w dawce 0,75 mg dwa razy na dobę po odstawieniu obecnie stosowanego inhibitora kalcyneuryny.
Po rozpoczęciu dializy pacjenci zostaną odstawieni od wszystkich innych leków immunosupresyjnych.
|
Everolimus będzie początkowo podawany w postaci tabletki 0,75 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie.
Dawka zostanie dostosowana tak, aby utrzymać minimalne stężenie w surowicy na poziomie 5-8 ng/ml.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep nerki i są w późnym stadium niewydolności alloprzeszczepu nerki, zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji obecnego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Po rozpoczęciu dializy pacjenci zostaną odstawieni od wszystkich leków immunosupresyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik fluorescencji (MFI) alloprzeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Opracowanie nowych alloprzeciwciał swoistych dla dawcy, określanych za pomocą technologii stałych perełek (Luminex) definiujących MFI dla dokładnej specyficzności antygenów klasy I i klasy II (antygeny ludzkich leukocytów (HLA) - A, B, C, DR, DP i DQ ) z MIF >5000 zdefiniowanym jako dodatnie
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów uzależnienia od dializy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashtar Chami, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .