El ensayo de estrategia de salida de trasplante de everolimus (E-TEST) (E-TEST)
9 de enero de 2018 actualizado por: Ashtar Chami
Zortress (everolimus) para prevenir la formación de aloanticuerpos en pacientes con falla del aloinjerto renal en etapa tardía: el ensayo de estrategia de salida del trasplante de everolimus (E-TEST)
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de everolimus (Zortress®) para prevenir la formación de anticuerpos en pacientes con trasplantes de riñón que fallan crónicamente. Everolimus (Zortress®) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para la prevención del rechazo en trasplantes de riñón.
El objetivo principal del estudio es determinar si la conversión de pacientes con insuficiencia renal crónica que se aproximan a la diálisis a un régimen basado en everolimus evitará la alosensibilización. El objetivo secundario será determinar si la conversión de pacientes con insuficiencia renal crónica a everolimus (eliminación del inhibidor de la calcineurina) retrasará el inicio de la diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de trasplante renal de donante vivo o fallecido
- Edad 18-75 años (inclusive)
- Masculino o femenino
- disfunción/deterioro del aloinjerto renal evidenciado por una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior o igual a 35
- Grado 2 o 3 Fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) en biopsia de aloinjerto renal dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de órgano sólido (que no sea riñón)
- Historia del anticuerpo específico del donante
- Antecedentes de rechazo agudo comprobado por biopsia en el año anterior a la inscripción
- Proteinuria mayor o igual a 1,5 g en la relación proteína/creatinina en orina puntual
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis C (anticuerpo positivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva)
- Viremia del virus de Epstein Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV) en el momento de la inscripción
- Sujetos que reciben belatacept (Nulojix)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar dos métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conversión de everolimus
Los sujetos que se hayan sometido previamente a un trasplante de riñón y se encuentren en una etapa avanzada de insuficiencia renal del aloinjerto se aleatorizarán para recibir 0,75 mg de everolimus dos veces al día después de suspender el inhibidor de calcineurina actual.
Los sujetos dejarán de tomar todos los demás medicamentos inmunosupresores cuando comience la diálisis.
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Everolimus inicialmente se dosificará en tabletas de 0,75 mg por vía oral dos veces al día.
La dosis se ajustará para mantener las concentraciones séricas mínimas de 5-8 ng/ml.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos que se hayan sometido previamente a un trasplante de riñón y se encuentren en una etapa avanzada de falla del aloinjerto renal serán aleatorizados para continuar con el régimen inmunosupresor actual.
Los sujetos dejarán de tomar todos los medicamentos inmunosupresores cuando comience la diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice medio de fluorescencia (MFI) de aloanticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desarrollo de nuevos aloanticuerpos específicos de donantes según lo determinado por la tecnología de matriz de microesferas en fase sólida (Luminex) que define MFI para especificidad fina en antígenos de clase I y clase II (antígenos leucocitarios humanos [HLA] - A, B, C, DR, DP y DQ) ) con un MFI >5000 definido como positivo
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de regreso a la dependencia de diálisis
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashtar Chami, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .