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Die Everolimus-Transplant-Exit-Strategie-Studie (E-TEST) (E-TEST)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Ashtar Chami

Zortress (Everolimus) zur Verhinderung der Alloantikörperbildung bei Patienten mit Nieren-Allotransplantatversagen im Spätstadium: Die Everolimus-Transplant-Exit-Strategie-Studie (E-TEST)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus (Zortress®) bei der Verhinderung der Antikörperbildung bei Patienten mit chronisch fehlgeschlagenen Nierentransplantationen zu testen. Everolimus (Zortress®) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Verhinderung von Abstoßungen bei Nierentransplantationen zugelassen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Umstellung von Patienten mit chronischem Nierentransplantatversagen, die sich einer Dialyse nähern, auf ein Everolimus-basiertes Regime eine Allosensibilisierung verhindern wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Umstellung von Patienten mit chronischem Nierentransplantatversagen auf Everolimus (Eliminierung des Calcineurin-Inhibitors) den Beginn der Dialyse verzögert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders
  • Alter 18–75 Jahre (einschließlich)
  • Männlich oder weiblich
  • Funktionsstörung/Verschlechterung des Nierentransplantats, nachgewiesen durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als oder gleich 35
  • Interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie (IF/TA) Grad 2 oder 3 bei einer Nieren-Allotransplantat-Biopsie innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation (außer Niere)
  • Vorgeschichte spenderspezifischer Antikörper
  • Anamnese einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Proteinurie größer oder gleich 1,5 g Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin vor Ort
  • Nachweis einer Hepatitis-C-Virus-Infektion (Antikörper-positiv oder Polymerase-Kettenreaktion(PCR)-positiv)
  • Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV)-Virämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Probanden, die Belatacept (Nulojix) erhalten
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während der gesamten Teilnahme an der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus-Konvertierung
Probanden, die sich zuvor einer Nierentransplantation unterzogen haben und sich im Spätstadium eines Nieren-Allotransplantatversagens befinden, werden randomisiert und nehmen nach Absetzen des aktuellen Calcineurin-Inhibitors zweimal täglich 0,75 mg Everolimus ein. Die Probanden werden zu Beginn der Dialyse von allen anderen immunsupprimierenden Medikamenten entwöhnt.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird anfänglich mit einer 0,75-mg-Tablette zweimal täglich oral eingenommen. Die Dosis wird angepasst, um Serum-Talkonzentrationen von 5–8 ng/ml aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Zortress
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die sich zuvor einer Nierentransplantation unterzogen haben und sich im Spätstadium eines Nieren-Allotransplantatversagens befinden, werden randomisiert und erhalten weiterhin das aktuelle immunsuppressive Regime. Zu Beginn der Dialyse werden die Probanden von allen immunsuppressiven Medikamenten entwöhnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Fluoreszenzindex (MFI) spenderspezifischer Alloantikörper (DSA)
Zeitfenster: 36 Monate
Entwicklung neuer spenderspezifischer Alloantikörper, bestimmt durch die Solid-Phase-Bead-Array-Technologie (Luminex), zur Definition von MFIs für eine feine Spezifität bei Antigenen der Klassen I und II (humane Leukozytenantigene (HLA) – A, B, C, DR, DP und DQ). ) mit einem als positiv definierten MFI >5000
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Rückkehr zur Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ashtar Chami

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashtar Chami, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00059278
  • CRAD001AUS191T (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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