Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)

9 januari 2018 uppdaterad av: Ashtar Chami

Zortress (Everolimus) för att förhindra bildning av alloantikroppar hos patienter med sena njurallotransplantatfel: Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST)

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av everolimus (Zortress®) för att förhindra antikroppsbildning hos patienter med kroniskt misslyckade njurtransplantationer. Everolimus (Zortress®) är godkänt av U.S. Food and Drug Administration för att förhindra avstötning vid njurtransplantation.

Det primära målet för studien är att avgöra om omvandling av patienter med kronisk njurtransplantatsvikt som närmar sig dialys till en everolimus-baserad regim kommer att förhindra allosensibilisering. Det sekundära målet kommer att vara att fastställa om omvandling av patienter med kronisk njurtransplantatsvikt till everolimus (eliminering av calcineurin-hämmare) kommer att fördröja starten av dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mottagare av en avliden eller levande donatornjurtransplantation
  • Ålder 18-75 år (inklusive)
  • Man eller kvinna
  • renal allograft dysfunktion/försämring bevisad av glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än eller lika med 35
  • Grad 2 eller 3 interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA) på renal allotransplantatbiopsi inom 5 år efter inskrivning
  • Vill och kan ge informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare solid organtransplantation (annat än njure)
  • Historik av donatorspecifik antikropp
  • Historik av biopsibevisad akut avstötning inom 1 år före inskrivning
  • Proteinuri större än eller lika med 1,5 g på punkturin protein/kreatinin-förhållande
  • Bevis på hepatit C-virusinfektion (antikroppspositiv eller polymeraskedjereaktion (PCR) positiv)
  • Epstein Barr Virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) viremi vid tidpunkten för inskrivning
  • Försökspersoner som får belatacept (Nulojix)
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda två preventivmetoder under hela deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus omvandling
Försökspersoner som tidigare har genomgått en njurtransplantation och är i sent stadium av njurallotransplantatsvikt kommer att randomiseras till att ta everolimus 0,75 mg två gånger dagligen efter att ha avslutat behandlingen med aktuell kalcineurinhämmare. Försökspersonerna kommer att avvänjas från alla andra immunsuppressionsmediciner när dialysen startar.
Läkemedel: Everolimus
Everolimus kommer initialt att doseras med 0,75 mg tablett som tas oralt två gånger om dagen. Dosen kommer att justeras för att bibehålla dalkoncentrationer i serum på 5-8 ng/ml.
Andra namn:
  • Zorttress
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som tidigare har genomgått en njurtransplantation och är i sent stadium av njurallotransplantatsvikt kommer att randomiseras till att fortsätta med nuvarande immunsuppressiv regim. Försökspersonerna kommer att avvänjas från alla immunsuppressionsmediciner när dialysen startar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Fluorescence Index (MFI) för donatorspecifika alloantikroppar (DSA)
Tidsram: 36 månader
Utveckling av ny donatorspecifik alloantikropp som bestämts av solid phase bead array (Luminex) teknologi som definierar MFI:er för fin specificitet vid klass I och klass II antigener (humana leukocytantigener (HLA) - A, B, C, DR, DP och DQ ) med ett MFI >5000 definierat som positivt
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av återgång till dialysberoende
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ashtar Chami

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Ashtar Chami, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00059278
  • CRAD001AUS191T (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera