Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание стратегии выхода Эверолимус-Трансплантат (E-TEST) (E-TEST)

9 января 2018 г. обновлено: Ashtar Chami

Зортресс (эверолимус) для предотвращения образования аллоантител у пациентов с поздней стадией почечной недостаточности аллотрансплантата: исследование стратегии выхода из трансплантата эверолимус (E-TEST)

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности эверолимуса (Зортресс®) в предотвращении образования антител у пациентов с хронической недостаточностью трансплантата почки. Эверолимус (Zortress®) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для предотвращения отторжения трансплантата почки.

Основная цель исследования — определить, будет ли перевод пациентов с хронической недостаточностью почечного трансплантата, приближающихся к диализу, на схему на основе эверолимуса предотвращать аллосенсибилизацию. Вторичной целью будет определить, будет ли перевод пациентов с хронической недостаточностью почечного трансплантата на эверолимус (отмена ингибитора кальциневрина) отсрочить начало диализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • реципиент умершего или живого донорского трансплантата почки
  • Возраст 18-75 лет (включительно)
  • Мужчина или женщина
  • дисфункция/ухудшение состояния почечного аллотрансплантата, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее или равная 35
  • Интерстициальный фиброз/тубулярная атрофия (ИФ/ТА) 2 или 3 степени по данным биопсии почечного аллотрансплантата в течение 5 лет после включения в исследование
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов (кроме почки)
  • История донор-специфического антитела
  • История подтвержденного биопсией острого отторжения в течение 1 года до включения в исследование
  • Протеинурия, превышающая или равная 1,5 г в разовой моче, соотношение белок/креатинин
  • Признаки инфицирования вирусом гепатита С (положительные антитела или положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР))
  • Виремия вируса Эпштейна-Барра (EBV) или цитомегаловируса (CMV) на момент регистрации
  • Субъекты, получающие белатацепт (Nulojix)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать два метода контроля над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преобразование эверолимуса
Субъекты, которые ранее перенесли трансплантацию почки и находятся в поздней стадии почечной недостаточности аллотрансплантата, будут рандомизированы для приема эверолимуса по 0,75 мг два раза в день после прекращения приема текущего ингибитора кальциневрина. Субъекты будут отлучены от всех других иммуносупрессивных препаратов, когда начнется диализ.
Лекарство: Эверолимус
Первоначально эверолимус назначают по 0,75 мг перорально два раза в день. Дозу корректируют для поддержания минимальных концентраций в сыворотке крови на уровне 5-8 нг/мл.
Другие имена:
  • Зортресс
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, которые ранее перенесли трансплантацию почки и находятся на поздней стадии почечной недостаточности аллотрансплантата, будут рандомизированы для продолжения текущего иммуносупрессивного режима. Субъекты будут отлучены от всех иммуносупрессивных препаратов, когда начнется диализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний индекс флуоресценции (MFI) донор-специфических аллоантител (DSA)
Временное ограничение: 36 месяцев
Разработка новых донор-специфических аллоантител, определяемых с помощью технологии массива твердофазных шариков (Luminex), определяющих MFI для тонкой специфичности к антигенам класса I и класса II (человеческие лейкоцитарные антигены (HLA) - A, B, C, DR, DP и DQ ) с MFI> 5000 определяется как положительный
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возврата к зависимости от диализа
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ashtar Chami

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Ashtar Chami, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00059278
  • CRAD001AUS191T (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться