O Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Ashtar Chami
Zortress (Everolimus) para Prevenir a Formação de Aloanticorpos em Pacientes com Fase Tardia de Insucesso do Aloenxerto Renal: O Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST)
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do everolimus (Zortress®) na prevenção da formação de anticorpos em pacientes com transplantes renais crônicos. Everolimus (Zortress®) é aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para a prevenção de rejeição em transplante renal.
O objetivo principal do estudo é determinar se a conversão de pacientes com insuficiência renal crônica do enxerto que se aproximam da diálise para um regime baseado em everolimo impedirá a alossensibilização. O objetivo secundário será determinar se a conversão de pacientes com insuficiência renal crônica do enxerto para everolimus (eliminação do inibidor de calcineurina) retardará o início da diálise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor de transplante renal de doador falecido ou vivo
- Idade 18-75 anos (inclusive)
- Macho ou fêmea
- disfunção/deterioração do aloenxerto renal evidenciada por taxa de filtração glomerular (TFG) menor ou igual a 35
- Fibrose intersticial/atrofia tubular de grau 2 ou 3 (IF/TA) na biópsia do aloenxerto renal dentro de 5 anos da inscrição
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Transplante prévio de órgão sólido (exceto rim)
- História de anticorpo específico do doador
- História de rejeição aguda comprovada por biópsia dentro de 1 ano antes da inscrição
- Proteinúria maior ou igual a 1,5 g na relação proteína/creatinina localizada na urina
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite C (anticorpo positivo ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva)
- Viremia do vírus Epstein Barr (EBV) ou citomegalovírus (CMV) no momento da inscrição
- Indivíduos recebendo belatacept (Nulojix)
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar dois métodos de controle de natalidade durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conversão de everolimo
Indivíduos que já foram submetidos a um transplante de rim e estão em fase avançada de falência do aloenxerto renal serão randomizados para tomar everolimus 0,75 mg duas vezes ao dia após a descontinuação do atual inibidor de calcineurina.
Os indivíduos serão retirados de todos os outros medicamentos imunossupressores quando a diálise começar.
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Everolimus será inicialmente administrado em comprimidos de 0,75 mg tomados por via oral duas vezes ao dia.
A dose será ajustada para manter as concentrações séricas mínimas de 5-8 ng/ml.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos que já passaram por um transplante de rim e estão em fase avançada de falência do aloenxerto renal serão randomizados para continuar no regime imunossupressor atual.
Os indivíduos serão retirados de todos os medicamentos imunossupressores quando a diálise começar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de fluorescência (MFI) de aloanticorpos específicos do doador (DSA)
Prazo: 36 meses
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Desenvolvimento de novos aloanticorpos específicos do doador conforme determinado pela tecnologia de matriz de esferas de fase sólida (Luminex) definindo MFIs para especificidade fina em antígenos de Classe I e Classe II (antígenos leucocitários humanos (HLA) - A, B, C, DR, DP e DQ ) com um MFI >5000 definido como positivo
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Dependência de Retorno à Diálise
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashtar Chami, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Outro identificador: Other)
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Ensaios clínicos em Everolimo
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Seung-Jung ParkAbbott Medical Devices; CardioVascular Research Foundation, KoreaRescindidoDoença arterial coronáriaTailândia, Republica da Coréia, China, Malásia