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La prova della strategia di uscita dal trapianto di Everolimus (E-TEST) (E-TEST)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Ashtar Chami

Zortress (Everolimus) per prevenire la formazione di alloanticorpi in pazienti con fallimento dell'allotrapianto renale in fase avanzata: la strategia di uscita dal trapianto di Everolimus (E-TEST)

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di everolimus (Zortress®) nella prevenzione della formazione di anticorpi in pazienti con trapianti renali cronici. Everolimus (Zortress®) è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per la prevenzione del rigetto nel trapianto di rene.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se la conversione di pazienti con insufficienza renale cronica che si avvicina alla dialisi a un regime a base di everolimus previene l'allosensibilizzazione. L'obiettivo secondario sarà determinare se la conversione di pazienti con insufficienza renale cronica a everolimus (eliminazione dell'inibitore della calcineurina) ritarderà l'inizio della dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevente di trapianto di rene da donatore deceduto o vivente
  • Età 18-75 anni (inclusi)
  • Maschio o femmina
  • disfunzione/deterioramento dell'allotrapianto renale evidenziato da velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore o uguale a 35
  • Fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) di grado 2 o 3 alla biopsia dell'allotrapianto renale entro 5 anni dall'arruolamento
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di organi solidi (diversi dai reni)
  • Storia dell'anticorpo specifico del donatore
  • Storia di rigetto acuto comprovato da biopsia entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Proteinuria maggiore o uguale a 1,5 g sul rapporto proteine/creatinina nelle urine
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite C (anticorpo positivo o reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva)
  • Epstein Barr Virus (EBV) o citomegalovirus (CMV) viremia al momento dell'arruolamento
  • Soggetti che ricevono belatacept (Nulojix)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare due metodi di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conversione di Everolimus
I soggetti che hanno precedentemente subito un trapianto di rene e sono in fase avanzata di insufficienza del trapianto renale saranno randomizzati a prendere everolimus 0,75 mg due volte al giorno dopo aver interrotto l'attuale inibitore della calcineurina. I soggetti verranno svezzati da tutti gli altri farmaci immunosoppressori all'inizio della dialisi.
Droga: Everolimo
Everolimus verrà inizialmente dosato in compresse da 0,75 mg assunte per via orale due volte al giorno. La dose sarà aggiustata per mantenere concentrazioni sieriche minime di 5-8 ng/ml.
Altri nomi:
  • Zortress
Nessun intervento: Controllo
I soggetti che hanno precedentemente subito un trapianto di rene e sono in fase avanzata di insufficienza del trapianto renale saranno randomizzati per continuare l'attuale regime immunosoppressivo. I soggetti verranno svezzati da tutti i farmaci immunosoppressori all'inizio della dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di fluorescenza (MFI) di alloanticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: 36 mesi
Sviluppo di un nuovo alloanticorpo specifico del donatore come determinato dalla tecnologia Luminex (solid phase bead array) che definisce gli MFI per la specificità fine degli antigeni di Classe I e Classe II (antigeni leucocitari umani (HLA) - A, B, C, DR, DP e DQ ) con un MFI >5000 definito positivo
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del ritorno alla dipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ashtar Chami

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashtar Chami, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00059278
  • CRAD001AUS191T (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Everolimo

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