Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)
9. ledna 2018 aktualizováno: Ashtar Chami
Zortress (Everolimus) k prevenci tvorby aloprotilátek u pacientů s pozdním stádiem selhání ledvinového aloštěpu: Zkouška strategie ukončení transplantace everolimu (E-TEST)
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost everolimu (Zortress®) při prevenci tvorby protilátek u pacientů s chronicky selhávající transplantací ledvin. Everolimus (Zortress®) je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA pro prevenci rejekce při transplantaci ledviny.
Primárním cílem studie je zjistit, zda konverze pacientů s chronickým selháním renálního štěpu, kteří se blíží dialýze, na režim založený na everolimu zabrání alosenzibilizaci. Sekundárním cílem bude zjistit, zda konverze pacientů s chronickým selháním renálního štěpu na everolimus (eliminace inhibitoru kalcineurinu) oddálí nástup dialýzy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjemce transplantované ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce
- Věk 18-75 let (včetně)
- Muž nebo žena
- dysfunkce/zhoršení renálního aloštěpu prokázané rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší nebo rovnou 35
- Intersticiální fibróza/tubulární atrofie (IF/TA) stupně 2 nebo 3 při biopsii renálního aloštěpu do 5 let od zařazení
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace pevných orgánů (jiných než ledvin)
- Historie dárcovských specifických protilátek
- Anamnéza akutní rejekce prokázané biopsií během 1 roku před zařazením
- Proteinurie větší nebo rovna 1,5 g v poměru protein/kreatinin v moči
- Důkaz infekce virem hepatitidy C (pozitivní protilátky nebo pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR))
- virémie Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegaloviru (CMV) v době zápisu
- Subjekty užívající belatacept (Nulojix)
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou používat dvě antikoncepční metody během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konverze everolimu
Jedinci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledviny a jsou v pozdním stádiu selhání renálního aloštěpu, budou randomizováni k užívání everolimu 0,75 mg dvakrát denně po vysazení současného inhibitoru kalcineurinu.
Subjekty budou vysazeny ze všech ostatních imunosupresivních léků, když začne dialýza.
|
Everolimus bude zpočátku dávkován ve formě 0,75 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně.
Dávka bude upravena tak, aby se udržely minimální sérové koncentrace 5-8 ng/ml.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedinci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledviny a jsou v pozdní fázi selhání renálního aloštěpu, budou randomizováni, aby pokračovali v současném imunosupresivním režimu.
Po zahájení dialýzy budou subjekty vysazeny ze všech imunosupresivních léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný fluorescenční index (MFI) dárcovských specifických aloprotilátek (DSA)
Časové okno: 36 měsíců
|
Vývoj nové aloprotilátky specifické pro dárce, jak bylo stanoveno technologií solid phase bead array (Luminex), definující MFI pro jemnou specificitu pro antigeny třídy I a třídy II (lidské leukocytární antigeny (HLA) - A, B, C, DR, DP a DQ ) s MFI >5000 definovanou jako kladná
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt návratu k závislosti na dialýze
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashtar Chami, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .