Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)
9. januar 2018 oppdatert av: Ashtar Chami
Zortress (Everolimus) for å forhindre alloantistoffdannelse hos pasienter med senstadium nyreallograftsvikt: Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST)
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til everolimus (Zortress®) for å forhindre antistoffdannelse hos pasienter med kronisk sviktende nyretransplantasjoner. Everolimus (Zortress®) er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for forebygging av avstøtning ved nyretransplantasjon.
Hovedmålet for studien er å finne ut om konvertering av pasienter med kronisk nyretransplantatsvikt som nærmer seg dialyse til et everolimus-basert regime vil forhindre allosensibilisering. Det sekundære målet vil være å avgjøre om konvertering av pasienter med kronisk nyretransplantatsvikt til everolimus (eliminering av kalsineurinhemmer) vil forsinke starten av dialyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottaker av avdød eller levende donor nyretransplantasjon
- Alder 18-75 år (inkludert)
- Mann eller kvinne
- nyreallograft dysfunksjon/forverring påvist ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn eller lik 35
- Grad 2 eller 3 interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) på nyre allograft biopsi innen 5 år etter registrering
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere solid organtransplantasjon (annet enn nyre)
- Historie med donorspesifikt antistoff
- Anamnese med biopsi-påvist akutt avslag innen 1 år før påmelding
- Proteinuri større enn eller lik 1,5 g på punkturin protein/kreatinin-forhold
- Bevis på hepatitt C-virusinfeksjon (antistoffpositiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv)
- Epstein Barr Virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) viremi på tidspunktet for registrering
- Forsøkspersoner som mottar belatacept (Nulojix)
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke to prevensjonsmetoder under deltakelsen i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus-konvertering
Pasienter som tidligere har gjennomgått en nyretransplantasjon og er i sent stadium av nyreallograftsvikt vil randomiseres til å ta everolimus 0,75 mg to ganger daglig etter seponering av gjeldende kalsineurinhemmer.
Pasienter vil bli avvent fra alle andre immunsuppresjonsmedisiner når dialyse starter.
|
Everolimus vil initialt bli doseret med 0,75 mg tablett tatt oralt to ganger daglig.
Dosen vil bli justert for å opprettholde bunnkonsentrasjoner i serum på 5-8 ng/ml.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som tidligere har gjennomgått en nyretransplantasjon og er i et sent stadium av nyreallograftsvikt, vil bli randomisert til å fortsette på gjeldende immunsuppressivt regime.
Pasienter vil bli avvent fra alle immunsuppresjonsmedisiner når dialyse starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fluorescensindeks (MFI) for donorspesifikke alloantistoffer (DSA)
Tidsramme: 36 måneder
|
Utvikling av nytt donorspesifikt alloantistoff som bestemt av fastfase perlearray (Luminex) teknologi som definerer MFIer for fin spesifisitet ved klasse I og klasse II antigener (humane leukocyttantigener (HLA) - A, B, C, DR, DP og DQ ) med en MFI >5000 definert som positiv
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av retur til dialyseavhengighet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashtar Chami, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .