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Everolimus-이식 종료 전략 시험(E-TEST) (E-TEST)

2018년 1월 9일 업데이트: Ashtar Chami

말기 신장 동종이식 실패 환자의 동종항체 형성을 예방하기 위한 Zortress(Everolimus): Everolimus-이식 종료 전략 시험(E-TEST)

이 연구의 목적은 만성 신장 이식 실패 환자의 항체 형성을 예방하는 데 있어 에베로리무스(Zortress®)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. Everolimus(Zortress®)는 미국 식품의약국(FDA)의 신장 이식 거부반응 예방용으로 승인되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 투석을 앞두고 있는 만성 신장 이식 부전 환자를 에베로리무스 기반 요법으로 전환하면 동종감작을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 만성 신장 이식 부전 환자를 에베로리무스(칼시뉴린 억제제 제거)로 전환하면 투석 개시가 지연되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사망 또는 생존 기증자 신장 이식 수혜자
  • 18-75세(포함)
  • 남성 또는 여성
  • 35 이하의 사구체 여과율(GFR)로 입증되는 신장 동종이식 기능 장애/악화
  • 등록 5년 이내에 신장 동종이식 생검에서 2등급 또는 3등급 간질성 섬유증/세관 위축(IF/TA)
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 이전 고형 장기 이식(신장 제외)
  • 기증자 특정 항체의 역사
  • 등록 전 1년 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응 이력
  • 단백뇨 단백뇨 단백/크레아티닌 비율 1.5gm 이상
  • C형 간염 바이러스 감염의 증거(항체 양성 또는 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성)
  • 등록 당시 엡스타인 바 바이러스(EBV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 바이러스혈증
  • 벨라타셉트(Nulojix)를 투여받은 피험자
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 연구에 참여하는 동안 두 가지 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 전환
이전에 신장 이식을 받았고 말기 신장 동종이식 실패에 있는 피험자는 현재 칼시뉴린 억제제를 중단한 후 에버로리무스 0.75mg을 하루에 두 번 복용하도록 무작위 배정됩니다. 투석이 시작되면 피험자는 다른 모든 면역억제제를 끊게 됩니다.
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 처음에 0.75mg 정제를 하루에 두 번 경구 투여합니다. 용량은 5-8 ng/ml의 혈청 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 조트리스
간섭 없음: 제어
이전에 신장 이식을 받았고 말기 신장 동종이식 실패에 있는 피험자는 현재 면역억제 요법을 계속하도록 무작위 배정될 것입니다. 투석이 시작되면 피험자는 모든 면역억제제를 끊게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공여자 특이적 동종항체(DSA)의 평균 형광 지수(MFI)
기간: 36개월
클래스 I 및 클래스 II 항원(인간 백혈구 항원(HLA) - A, B, C, DR, DP 및 DQ에서 미세 특이성을 위한 MFI를 정의하는 고체상 비드 어레이(Luminex) 기술로 결정된 새로운 공여자 특이적 동종항체 개발 ) 양성으로 정의된 MFI >5000
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투석 의존성으로 돌아가는 빈도
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ashtar Chami

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Ashtar Chami, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00059278
  • CRAD001AUS191T (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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