De Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)
9 januari 2018 bijgewerkt door: Ashtar Chami
Zortress (Everolimus) om allo-antilichaamvorming te voorkomen bij patiënten met niertransplantaatfalen in een laat stadium: de Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van everolimus (Zortress®) te testen bij het voorkomen van antilichaamvorming bij patiënten met chronisch falende niertransplantaties. Everolimus (Zortress®) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de preventie van afstoting bij niertransplantatie.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of conversie van patiënten met chronisch niertransplantaatfalen die dialyse naderen naar een op everolimus gebaseerd regime allosensibilisatie zal voorkomen. Het secundaire doel zal zijn om te bepalen of conversie van patiënten met chronisch niertransplantaatfalen naar everolimus (eliminatie van calcineurineremmer) het begin van dialyse zal vertragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontvanger van een niertransplantatie van een overleden of levende donor
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief)
- Man of vrouw
- disfunctie/verslechtering van niertransplantaat blijkt uit glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan of gelijk aan 35
- Graad 2 of 3 interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) bij niertransplantaatbiopsie binnen 5 jaar na inschrijving
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere solide orgaantransplantatie (anders dan nier)
- Geschiedenis van donorspecifiek antilichaam
- Geschiedenis van door biopsie bewezen acute afstoting binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Proteïnurie groter dan of gelijk aan 1,5 g eiwit/creatinine-ratio in de urine
- Bewijs van hepatitis C-virusinfectie (antilichaampositief of polymerasekettingreactie (PCR) positief)
- Epstein Barr Virus (EBV) of cytomegalovirus (CMV) viremie op het moment van inschrijving
- Proefpersonen die belatacept (Nulojix) kregen
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die tijdens hun deelname aan het onderzoek niet bereid of niet in staat zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus-conversie
Proefpersonen die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan en zich in een vergevorderd stadium van niertransplantaatfalen bevinden, zullen gerandomiseerd worden om everolimus 0,75 mg tweemaal daags in te nemen na stopzetting van de huidige calcineurineremmer.
Proefpersonen zullen worden gespeend van alle andere immunosuppressieve geneesmiddelen wanneer de dialyse begint.
|
Everolimus zal aanvankelijk worden gedoseerd met een tablet van 0,75 mg, tweemaal daags oraal ingenomen.
De dosis zal worden aangepast om serumdalconcentraties van 5-8 ng/ml te behouden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan en zich in een laat stadium van niertransplantaatfalen bevinden, zullen gerandomiseerd worden om het huidige immunosuppressieve regime voort te zetten.
Proefpersonen zullen worden gespeend van alle immunosuppressieve medicijnen wanneer de dialyse begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fluorescentie-index (MFI) van donorspecifieke allo-antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ontwikkeling van nieuw donorspecifiek allo-antilichaam zoals bepaald door Solid Phase Bead Array (Luminex)-technologie die MFI's definieert voor fijne specificiteit bij Klasse I- en Klasse II-antigenen (menselijke leukocytenantigenen (HLA) - A, B, C, DR, DP en DQ ) met een MFI >5000 gedefinieerd als positief
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van terugkeer naar dialyseafhankelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashtar Chami, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .