依维莫司移植退出策略试验 (E-TEST) (E-TEST)
2018年1月9日 更新者：Ashtar Chami
Zortress（依维莫司）预防晚期肾同种异体移植失败患者的同种抗体形成：依维莫司移植退出策略试验（E-TEST）
本研究的目的是测试依维莫司 (Zortress®) 在慢性肾移植失败患者中预防抗体形成的安全性和有效性。 依维莫司 (Zortress®) 经美国食品和药物管理局批准用于预防肾移植排斥反应。
该研究的主要目的是确定将接近透析的慢性肾移植衰竭患者转换为基于依维莫司的方案是否会防止同种异体过敏。 次要目标是确定将慢性肾移植失败的患者转换为依维莫司（消除钙调神经磷酸酶抑制剂）是否会延迟透析的开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已故或活体肾移植的接受者
- 年龄18-75岁（含）
- 男女不限
- 肾小球滤过率 (GFR) 小于或等于 35 证明肾同种异体移植物功能障碍/恶化
- 入组后 5 年内肾同种异体移植活检出现 2 级或 3 级间质纤维化/肾小管萎缩 (IF/TA)
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 既往实体器官移植（肾脏除外）
- 供体特异性抗体的历史
- 入组前 1 年内经活检证实的急性排斥反应史
- 蛋白尿大于或等于 1.5 gm 现场尿蛋白/肌酐比率
- 丙型肝炎病毒感染的证据（抗体阳性或聚合酶链反应（PCR）阳性）
- 入组时爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 或巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症
- 受试者接受 belatacept (Nulojix)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在整个参与研究过程中不愿或不能使用两种节育方法的育龄妇女 (WOCBP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依维莫司转换
先前接受过肾移植且处于晚期肾同种异体移植失败的受试者将在停用目前的神经钙蛋白抑制剂后随机服用依维莫司 0.75 mg，每天两次。
当透析开始时，受试者将停止使用所有其他免疫抑制药物。
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依维莫司最初的给药剂量为 0.75 毫克片剂，每天口服两次。
将调整剂量以维持血清谷浓度为 5-8 ng/ml。
其他名称：
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无干预：控制
先前接受过肾移植且处于晚期肾同种异体移植失败的受试者将被随机分配以继续目前的免疫抑制方案。
当透析开始时，受试者将停止使用所有免疫抑制药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供体特异性同种抗体 (DSA) 的平均荧光指数 (MFI)
大体时间：36个月
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开发新的供体特异性同种抗体，如通过固相珠阵列 (Luminex) 技术确定的 MFIs 对 I 类和 II 类抗原（人类白细胞抗原 (HLA) - A、B、C、DR、DP 和 DQ）的良好特异性) 将 MFI >5000 定义为阳性
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重新依赖透析的发生率
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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