Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)

9. januar 2018 opdateret af: Ashtar Chami

Zortress (Everolimus) for at forhindre dannelse af alloantistof hos patienter med sen nyreallograftsvigt: Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST)

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​everolimus (Zortress®) til at forhindre antistofdannelse hos patienter med kronisk svigtende nyretransplantationer. Everolimus (Zortress®) er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til forebyggelse af afstødning ved nyretransplantation.

Det primære formål for undersøgelsen er at bestemme, om konvertering af patienter med kronisk nyresvigt, der nærmer sig dialyse, til et everolimus-baseret regime vil forhindre allosensibilisering. Det sekundære mål vil være at afgøre, om konvertering af patienter med kronisk nyretransplantationssvigt til everolimus (eliminering af calcineurinhæmmer) vil forsinke starten af ​​dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager af afdød eller levende donor nyretransplantation
  • Alder 18-75 år (inklusive)
  • Mand eller kvinde
  • nyreallotransplantat dysfunktion/forværring påvist af glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end eller lig med 35
  • Grad 2 eller 3 interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) på nyreallotransplantatbiopsi inden for 5 år efter tilmelding
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organtransplantation (bortset fra nyre)
  • Historie om donorspecifikt antistof
  • Anamnese med biopsi-bevist akut afstødning inden for 1 år før indskrivning
  • Proteinuri større end eller lig med 1,5 g på stedet urin protein/kreatinin-forhold
  • Bevis på hepatitis C-virusinfektion (antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv)
  • Epstein Barr Virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) viræmi på tidspunktet for tilmelding
  • Forsøgspersoner, der modtager belatacept (Nulojix)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge to præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus omdannelse
Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en nyretransplantation og er i et sent stadium af nyreallograftsvigt, vil blive randomiseret til at tage everolimus 0,75 mg to gange dagligt efter seponering af den nuværende calcineurinhæmmer. Forsøgspersoner vil blive vænnet fra al anden immunsuppressionsmedicin, når dialyse starter.
Medicin: Everolimus
Everolimus vil initialt blive doseret med 0,75 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt. Dosis vil blive justeret for at opretholde dalkoncentrationer i serum på 5-8 ng/ml.
Andre navne:
  • Zorttress
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en nyretransplantation og er i et sent stadium af nyre-allotransplantat-svigt, vil blive randomiseret til at fortsætte med det nuværende immunsuppressive regime. Forsøgspersoner vil blive vænnet fra al immunsuppressionsmedicin, når dialyse starter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt fluorescensindeks (MFI) for donorspecifikke alloantistoffer (DSA)
Tidsramme: 36 måneder
Udvikling af nyt donorspecifikt alloantistof som bestemt af fastfase perlearray (Luminex) teknologi, der definerer MFI'er for fin specificitet ved klasse I og klasse II antigener (humane leukocytantigener (HLA) - A, B, C, DR, DP og DQ ) med en MFI >5000 defineret som positiv
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tilbagevenden til dialyseafhængighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ashtar Chami

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashtar Chami, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00059278
  • CRAD001AUS191T (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner