L'Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)
9 janvier 2018 mis à jour par: Ashtar Chami
Zortress (évérolimus) pour prévenir la formation d'allo-anticorps chez les patients présentant une insuffisance d'allogreffe rénale au stade avancé : l'essai sur la stratégie de sortie de greffe d'évérolimus (E-TEST)
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus (Zortress®) dans la prévention de la formation d'anticorps chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. L'évérolimus (Zortress®) est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la prévention du rejet lors d'une greffe de rein.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la conversion des patients atteints d'insuffisance rénale chronique approchant la dialyse à un régime à base d'évérolimus empêchera l'allosensibilisation. L'objectif secondaire sera de déterminer si la conversion des patients en insuffisance rénale chronique à l'évérolimus (élimination de l'inhibiteur de la calcineurine) retardera le début de la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- receveur d'une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant
- Âge 18-75 ans (inclus)
- Masculin ou féminin
- dysfonctionnement / détérioration de l'allogreffe rénale mise en évidence par un taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur ou égal à 35
- Fibrose interstitielle / atrophie tubulaire (IF / TA) de grade 2 ou 3 sur biopsie d'allogreffe rénale dans les 5 ans suivant l'inscription
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Transplantation antérieure d'un organe solide (autre qu'un rein)
- Antécédents d'anticorps spécifiques au donneur
- Antécédents de rejet aigu prouvé par biopsie dans l'année précédant l'inscription
- Protéinurie supérieure ou égale à 1,5 g sur place rapport protéines/créatinine urinaire
- Preuve d'infection par le virus de l'hépatite C (anticorps positif ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif)
- Virémie Epstein Barr (EBV) ou cytomégalovirus (CMV) au moment de l'inscription
- Sujets recevant du bélatacept (Nulojix)
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser deux méthodes de contraception tout au long de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Conversion de l'évérolimus
Les sujets qui ont déjà subi une greffe de rein et qui sont en insuffisance d'allogreffe rénale au stade avancé seront randomisés pour prendre de l'évérolimus 0,75 mg deux fois par jour après l'arrêt de l'inhibiteur de calcineurine actuel.
Les sujets seront sevrés de tous les autres médicaments immunosuppresseurs au début de la dialyse.
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L'évérolimus sera initialement dosé à 0,75 mg, comprimé pris par voie orale deux fois par jour.
La dose sera ajustée pour maintenir des concentrations sériques minimales de 5 à 8 ng/ml.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets qui ont déjà subi une greffe de rein et qui sont en insuffisance rénale d'allogreffe à un stade avancé seront randomisés pour continuer le régime immunosuppresseur actuel.
Les sujets seront sevrés de tous les médicaments immunosuppresseurs au début de la dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de fluorescence moyen (MFI) des alloanticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: 36 mois
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Développement d'un nouvel allo-anticorps spécifique au donneur tel que déterminé par la technologie de réseau de billes en phase solide (Luminex) définissant les MFI pour une spécificité fine aux antigènes de classe I et de classe II (antigènes leucocytaires humains (HLA) - A, B, C, DR, DP et DQ ) avec un MFI >5000 défini comme positif
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du retour à la dépendance à la dialyse
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashtar Chami, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Autre identifiant: Other)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .