Everolimus-Transplant Exit Strategy Trial (E-TEST) (E-TEST)
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ashtar Chami
Zortress (Everolimuusi) estämään allovasta-aineiden muodostumista potilailla, joilla on myöhäisvaiheen munuaissiirteen vajaatoiminta: Everolimus-transplant Exit Strategy Trial (E-TEST)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata everolimuusin (Zortress®) turvallisuutta ja tehokkuutta vasta-aineiden muodostumisen estämisessä potilailla, joilla on krooninen vajaatoiminta munuaisensiirto. Everolimus (Zortress®) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä munuaisensiirron hylkimisreaktion ehkäisyyn.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, estääkö dialyysihoitoa lähestyvien kroonista munuaissiirteen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden siirtyminen everolimuusipohjaiseen hoitoon allosensibilisaatiota. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, hidastaako kroonista munuaissiirteen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden siirtyminen everolimuusiin (kalsineuriinin estäjän eliminointi) dialyysin alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron saaja
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- Mies vai nainen
- munuaissiirteen toimintahäiriö/heikkeneminen, josta ilmenee glomerulusfiltraationopeus (GFR), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 35
- Asteen 2 tai 3 interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (IF/TA) munuaissiirteen biopsiassa 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elinsiirto (muu kuin munuainen)
- Luovuttajaspesifisen vasta-aineen historia
- Biopsialla todistettu akuutti hyljintäreaktio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Proteinuria suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 g virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen perusteella
- Todisteet hepatiitti C -virusinfektiosta (vasta-ainepositiivinen tai polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen)
- Epstein Barr -virus (EBV) tai sytomegalovirus (CMV) viremia ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka saavat belataseptia (Nulojix)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusin muuntaminen
Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaissiirto ja joilla on myöhäisessä vaiheessa munuaissiirteen vajaatoiminta, satunnaistetaan ottamaan everolimuusia 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa nykyisen kalsineuriinin estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Potilaat vierotetaan kaikista muista immunosuppressiolääkkeistä, kun dialyysi aloitetaan.
|
Everolimuusia annetaan aluksi 0,75 mg:n tabletti suun kautta kahdesti päivässä.
Annosta säädetään siten, että seerumin vähimmäispitoisuudet pysyvät välillä 5-8 ng/ml.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaissiirto ja joilla on myöhäisessä vaiheessa munuaissiirteen vajaatoiminta, satunnaistetaan jatkamaan nykyistä immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.
Koehenkilöt vierotetaan kaikista immunosuppressiolääkkeistä, kun dialyysi aloitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajaspesifisten allovasta-aineiden (DSA) keskimääräinen fluoresenssiindeksi (MFI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uuden luovuttajaspesifisen allovasta-aineen kehittäminen kiinteän faasin helmimatriisin (Luminex) tekniikalla määrittämällä MFI:t hienospesifisyyden suhteen luokan I ja luokan II antigeeneille (ihmisen leukosyyttiantigeenit (HLA) - A, B, C, DR, DP ja DQ ) rahalaitos >5000 määritelty positiiviseksi
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysiriippuvuuden palaamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashtar Chami, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00059278
- CRAD001AUS191T (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .