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長期追跡調査を可能にする

2017年11月17日更新者：Medtronic Bakken Research Center

これは、前向き、非ランダム化、多施設、非介入の市販後研究でした。この研究は、2007 年 3 月から 2009 年 12 月までの以前の治験 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000、番号 S2005) に登録された同じ患者コホート (148 人の患者) に基づく市販後の長期追跡研究でした。ヨーロッパの 10 拠点が参加します。患者の追跡調査は、インプラント/登録後 10 年間まで毎年行われました。この研究の主な目的は、長期追跡調査中にメドトロニック ATS Enable Aortic Bioprosthesis の安全性と有効性を評価することでした。

これは観察研究であるため、安全性と有効性のデータが要約されて説明されました。統計的に裏付けられた研究仮説は存在しませんでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

デバイス：大動脈弁置換術

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital Bern
ドイツ
- - Frankfurt、ドイツ、D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Kiel、ドイツ、24105
    - University Medical Center Kiel
ポーランド
- - Kraków、ポーランド、31-202
    - Jagellonian University, John Paul the II Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000」（研究番号 S2005）と名付けられた以前の治験中に登録および移植された患者。

説明

包含基準:

ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis モデル 6000、番号 S2005 を登録および移植された患者
患者が市販後研究（現地の要件および規制により研究に適用されるもの）のために新しいデータリリースフォーム（DRF）または患者インフォームドコンセント（PIC）に署名する意思があること。

除外基準:

ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000 が外植されました
患者が死亡した
患者は追跡調査ができなくなった
患者が同意を撤回した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
メドトロニック ATS Enable Aortic Bioprosthesis の長期安全性を評価する時間枠：手術後10年	長期安全性は、報告されている以下の有害事象を収集することによって評価されます：遊走、弁関連血栓塞栓症、弁血栓症、出血、弁周囲漏出、心内膜炎、溶血、構造弁劣化、非構造機能不全、再手術、外植および死亡。	手術後10年
メドトロニック ATS Enable Aortic Bioprosthesis の長期的な臨床効果を評価する: NYHA 機能分類時間枠：手術後10年	大動脈バイオプロテーゼの長期的な臨床効果は、手術後に一定期間にわたって登録された NYHA クラスの被験者を収集することによって評価されます。	手術後10年
メドトロニック ATS の長期有効性により大動脈バイオプロテーゼが可能になる: 血行力学的パフォーマンス時間枠：手術後10年	大動脈バイオプロテーゼの血行力学的パフォーマンスは、特定の心エコー検査測定によって評価されます。	手術後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Bakken Research Center

捜査官

主任研究者：Thierry Carrel, Prof.、Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

En_2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。