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Enable I Studio di follow-up a lungo termine

17 novembre 2017 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Si trattava di uno studio post-market prospettico, non randomizzato, multicentrico e non interventistico. Lo studio era uno studio post-marketing di follow-up a lungo termine basato sulla stessa coorte di pazienti (148 pazienti) arruolati in un precedente studio sperimentale da marzo 2007 a dicembre 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, numero S2005) coinvolgendo 10 siti europei. Il follow-up dei pazienti ha avuto luogo su base annuale fino a 10 anni dopo l'impianto/arruolamento. L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi aortica abilitata ATS di Medtronic durante il follow-up a lungo termine.

Poiché si trattava di uno studio osservazionale, i dati di sicurezza ed efficacia sono stati riassunti e descritti. Non c'era alcuna ipotesi di studio statisticamente alimentata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Medical Center Kiel
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Jagellonian University, John Paul the II Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati arruolati e impiantati durante il precedente studio sperimentale denominato "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (numero di studio S2005).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati arruolati e impiantati per la bioprotesi aortica ATS 3f Enable™ modello 6000, numero S2005
  • Paziente disposto a firmare il nuovo modulo di rilascio dati (DRF) o il consenso informato del paziente (PIC) per lo studio post-marketing (ciò che è applicabile allo studio in base ai requisiti e alle normative locali)

Criteri di esclusione:

  • La bioprotesi aortica ATS 3f Enable™ modello 6000 è stata espiantata
  • Il paziente è morto
  • Paziente perso al follow-up
  • Il paziente ha ritirato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza a lungo termine di Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis
Lasso di tempo: 10 anni dopo la procedura
La sicurezza a lungo termine sarà valutata raccogliendo i seguenti eventi avversi riportati: migrazione, tromboembolia valvolare, trombosi valvolare, emorragia, perdita perivalvolare, endocardite, omolisi, deterioramento valvolare strutturale, disfunzione non strutturale, reintervento, espianto e decesso.
10 anni dopo la procedura
Valutare l'efficacia clinica a lungo termine dell'ATS di Medtronic Abilitare la bioprotesi aortica: classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 10 anni dopo la procedura
L'efficacia clinica a lungo termine della bioprotesi aortica sarà valutata raccogliendo la classe NYHA di soggetti arruolati per un periodo di tempo, dopo l'intervento chirurgico.
10 anni dopo la procedura
L'efficacia a lungo termine dell'ATS di Medtronic abilita la bioprotesi aortica: prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 10 anni dopo la procedura
Le prestazioni emodinamiche della bioprotesi aortica saranno valutate mediante misurazioni ecocardiografiche specifiche
10 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • En_2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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