Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiver I Langsiktig oppfølgingsstudie

17. november 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Dette var en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, ikke-intervensjonell post-markedsstudie. Studien var en post-market langsiktig oppfølgingsstudie basert på den samme kohorten av pasienter (148 pasienter) som ble registrert i en tidligere undersøkelsesstudie fra mars 2007 til desember 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, nummer S2005) som involverer 10 europeiske nettsteder. Pasientoppfølging fant sted på årsbasis inntil 10 år etter implantasjon/registrering. Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis under langtidsoppfølging.

Siden dette var en observasjonsstudie, ble sikkerhets- og effektdata oppsummert og beskrevet. Det var ingen statistisk drevet studiehypotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Jagellonian University, John Paul the II Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble registrert og implantert under den forrige undersøkelsesstudien kalt "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (studienummer S2005).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble registrert og implantert for ATS 3f Enable™ aortabioprotese modell 6000, nummer S2005
  • Pasient som er villig til å signere det nye Data Release-skjemaet (DRF) eller Patient Informed Consent (PIC) for post-market-studien (hva som gjelder for studien på grunn av lokale krav og forskrifter)

Ekskluderingskriterier:

  • ATS 3f Enable™ aortabioprotese modell 6000 ble eksplantert
  • Pasienten døde
  • Pasienten tapte for oppfølging
  • Pasienten trakk samtykket tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den langsiktige sikkerheten til Medtronic ATS Aktiver aortabioprotese
Tidsramme: 10 år etter prosedyren
Langsiktig sikkerhet vil bli vurdert ved å samle inn følgende rapporterte uønskede hendelser: migrasjon, klafferelatert tromboembolisme, klaffetrombose, blødning, perivalvulær lekkasje, endokarditt, hmolyse, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell dysfunksjon, reoperasjon, eksplantasjon og død.
10 år etter prosedyren
Vurder den langsiktige kliniske effektiviteten til Medtronic ATS Aktiver aortabioprotese: NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: 10 år etter prosedyren
Langsiktig klinisk effektivitet av aortabioprotesen vil bli vurdert ved å samle NYHA-klassen av påmeldte personer over en tidsperiode, etter operasjonen.
10 år etter prosedyren
Langsiktig effektivitet av Medtronic ATS Aktiver aortabioprotese: hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 10 år etter prosedyren
Hemodynamisk ytelse av aortabioprotesen vil bli vurdert ved spesifikke ekkokardiografimålinger
10 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • En_2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere