Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povolit I Dlouhodobou následnou studii

17. listopadu 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Jednalo se o prospektivní, nerandomizovanou, multicentrickou, neintervenční studii po uvedení na trh. Studie byla po uvedení na trh dlouhodobou následnou studií založenou na stejné kohortě pacientů (148 pacientů) zařazených do předchozí výzkumné studie od března 2007 do prosince 2009 (ATS 3f Enable™ Aortální bioprotéza Model 6000, číslo S2005) zahrnující 10 evropských lokalit. Sledování pacienta probíhalo na roční bázi až 10 let po implantaci/zařazení. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost aortální bioprotézy Medtronic ATS Enable během dlouhodobého sledování.

Protože se jednalo o observační studii, byly shrnuty a popsány údaje o bezpečnosti a účinnosti. Neexistovala žádná statisticky podložená hypotéza studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Medical Center Kiel
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Jagellonian University, John Paul the II Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli zařazeni a implantováni během předchozí výzkumné studie s názvem "ATS 3f Enable™ Aortální bioprotéza Model 6000" (číslo studie S2005).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli zařazeni a implantováni pro aortální bioprotézu ATS 3f Enable™ Model 6000, číslo S2005
  • Pacient ochotný podepsat nový formulář pro uvolnění údajů (DRF) nebo informovaný souhlas pacienta (PIC) pro studii po uvedení na trh (co je pro studii použitelné kvůli místním požadavkům a předpisům)

Kritéria vyloučení:

  • Aortální bioprotéza ATS 3f Enable™ Model 6000 byla explantována
  • Pacient zemřel
  • Pacient ztracen ve sledování
  • Pacient odvolal souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dlouhodobou bezpečnost aortální bioprotézy Medtronic ATS Enable
Časové okno: 10 let po proceduře
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena shromažďováním následujících hlášených nežádoucích příhod: migrace, tromboembolismus související s chlopní, trombóza chlopní, krvácení, perivalvulární únik, endokarditida, hemolýza, zhoršení strukturální chlopně, nestrukturální dysfunkce, reoperace, explantace a smrt.
10 let po proceduře
Posoudit dlouhodobou klinickou účinnost aortální bioprotézy s aktivací ATS společnosti Medtronic: funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 10 let po proceduře
Dlouhodobá klinická účinnost aortální bioprotézy bude posouzena sběrem subjektů třídy NYHA zařazených po určité časové období po operaci.
10 let po proceduře
Dlouhodobá účinnost Medtronic ATS Enable aortální bioprotéza: Hemodynamická výkonnost
Časové okno: 10 let po proceduře
Hemodynamická výkonnost aortální bioprotézy bude posouzena specifickými echokardiografickými měřeními
10 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • En_2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Výměna aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit