Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Включить I долгосрочное последующее исследование

17 ноября 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Это было проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, неинтервенционное пострегистрационное исследование. Исследование представляло собой пострегистрационное долгосрочное последующее наблюдение, основанное на той же группе пациентов (148 пациентов), включенных в предыдущее исследовательское исследование с марта 2007 г. по декабрь 2009 г. (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, номер S2005). с участием 10 европейских площадок. Последующее наблюдение за пациентами проводилось ежегодно в течение 10 лет после имплантации/зачисления в исследование. Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности аортального биопротеза Medtronic ATS Enable в течение длительного периода наблюдения.

Поскольку это было обсервационное исследование, данные по безопасности и эффективности были обобщены и описаны. Статистически обоснованной гипотезы исследования не было.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Замена аортального клапана

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg, Германия, 79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Kiel, Германия, 24105
    - University Medical Center Kiel
Польша
- - Kraków, Польша, 31-202
    - Jagellonian University, John Paul the II Hospital
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Швейцария, CH-3010
    - Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были включены и имплантированы в ходе предыдущего экспериментального исследования под названием «ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000» (номер исследования S2005).

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые были зарегистрированы и имплантированы для биопротеза ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, номер S2005
Пациент, желающий подписать новую форму раскрытия данных (DRF) или информированное согласие пациента (PIC) для пострегистрационного исследования (что применимо к исследованию в соответствии с местными требованиями и правилами)

Критерий исключения:

Биопротез аорты ATS 3f Enable™ модели 6000 был эксплантирован
Пациент умер
Пациент выбыл из-под наблюдения
Пациент отозвал согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените долгосрочную безопасность аортального биопротеза Medtronic ATS Enable Временное ограничение: 10 лет после процедуры	Долгосрочная безопасность будет оцениваться путем сбора следующих зарегистрированных нежелательных явлений: миграция, тромбоэмболия, связанная с клапаном, тромбоз клапана, кровотечение, периклапанная утечка, эндокардит, гемолиз, структурное повреждение клапана, неструктурная дисфункция, повторная операция, эксплантат и смерть.	10 лет после процедуры
Оценка долгосрочной клинической эффективности биопротеза аорты ATS Enable от Medtronic: функциональная классификация NYHA Временное ограничение: 10 лет после процедуры	Долгосрочная клиническая эффективность аортального биопротеза будет оцениваться путем сбора включенных субъектов класса NYHA в течение определенного периода времени после операции.	10 лет после процедуры
Долгосрочная эффективность аортального биопротеза Medtronic ATS Enable: гемодинамические характеристики Временное ограничение: 10 лет после процедуры	Гемодинамические характеристики аортального биопротеза будут оцениваться с помощью специальных измерений эхокардиографии.	10 лет после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

Главный следователь: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества