Habilitar I Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo
17 de novembro de 2017 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Este foi um estudo pós-mercado prospectivo, não randomizado, multicêntrico e não intervencional. O estudo foi um estudo de acompanhamento de longo prazo pós-comercialização baseado na mesma coorte de pacientes (148 pacientes) inscritos em um estudo investigativo anterior de março de 2007 a dezembro de 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, número S2005) envolvendo 10 sites europeus. O acompanhamento dos pacientes ocorreu anualmente até 10 anos após o implante/inscrição. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da Bioprótese aórtica ATS Enable da Medtronic durante o acompanhamento de longo prazo.
Como este foi um estudo observacional, os dados de segurança e eficácia foram resumidos e descritos. Não houve nenhuma hipótese de estudo estatisticamente alimentada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Frankfurt, Alemanha, D-60590
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Medical Center Kiel
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Kraków, Polônia, 31-202
- Jagellonian University, John Paul the II Hospital
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitatsspital Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram inscritos e implantados durante o estudo experimental anterior denominado "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (número do estudo S2005).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos e implantados para a Bioprótese Aórtica ATS 3f Enable™ Modelo 6000, número S2005
- Paciente disposto a assinar o novo formulário de liberação de dados (DRF) ou consentimento informado do paciente (PIC) para o estudo pós-comercialização (o que é aplicável para o estudo devido aos requisitos e regulamentos locais)
Critério de exclusão:
- A Prótese Aórtica ATS 3f Enable™ Modelo 6000 foi explantada
- paciente morreu
- Paciente perdeu seguimento
- O paciente retirou o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a segurança a longo prazo da prótese biológica aórtica ATS Enable da Medtronic
Prazo: 10 anos pós-procedimento
|
A segurança a longo prazo será avaliada pela coleta dos seguintes eventos adversos relatados: Migração, Tromboembolismo Valvular, Trombose Valvar, Hemorragia, Vazamento Perivalvular, Endocardite, Humólise, Deterioração Estrutural da Valva, Disfunção Não Estrutural, Reoperação, Explante e Morte.
|
10 anos pós-procedimento
|
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Avalie a eficácia clínica a longo prazo da prótese biológica Aórtica Enable Aórtica da Medtronic: Classificação Funcional da NYHA
Prazo: 10 anos pós-procedimento
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A eficácia clínica a longo prazo da Bioprótese Aórtica será avaliada através da recolha da classe NYHA de indivíduos inscritos ao longo de um período de tempo, após a cirurgia.
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10 anos pós-procedimento
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Eficácia a longo prazo da bioprótese aórtica ATS Enable da Medtronic: desempenho hemodinâmico
Prazo: 10 anos pós-procedimento
|
O desempenho hemodinâmico da Bioprótese Aórtica será avaliado por medidas ecocardiográficas específicas
|
10 anos pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- En_2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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