Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakel I Langdurig vervolgonderzoek in

17 november 2017 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

Dit was een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, niet-interventionele post-market studie. De studie was een langetermijn follow-upstudie na het op de markt brengen op basis van hetzelfde cohort van patiënten (148 patiënten) die deelnamen aan een eerdere onderzoeksstudie van maart 2007 tot december 2009 (ATS 3f Enable™ Aortabioprothese Model 6000, nummer S2005) waarbij 10 Europese vestigingen betrokken waren. De follow-up van de patiënt vond jaarlijks plaats tot 10 jaar na implantatie/inschrijving. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Medtronic ATS Enable Aortic Bioprothese tijdens langdurige follow-up.

Aangezien dit een observationele studie was, werden de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens samengevat en beschreven. Er was geen statistisch onderbouwde onderzoekshypothese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Vervanging van de aortaklep

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Frankfurt, Duitsland, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - University Medical Center Kiel
Polen
- - Kraków, Polen, 31-202
    - Jagellonian University, John Paul the II Hospital
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die waren ingeschreven en geïmplanteerd tijdens het vorige onderzoeksonderzoek met de naam "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (onderzoeksnummer S2005).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die waren ingeschreven en geïmplanteerd voor de ATS 3f Enable™ aortabioprothese Model 6000, nummer S2005
Patiënt bereid om het nieuwe Data Release Form (DRF) of Patient Informed Consent (PIC) voor het post-market onderzoek te ondertekenen (wat van toepassing is op het onderzoek vanwege lokale vereisten en regelgeving)

Uitsluitingscriteria:

ATS 3f Enable™-aortabioprothese Model 6000 werd geëxplanteerd
Patiënt is overleden
Patiënt lost to follow-up
Patiënt heeft toestemming ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid op lange termijn van de Medtronic ATS Enable aortabioprothese Tijdsspanne: 10 jaar na de procedure	De veiligheid op lange termijn zal worden beoordeeld door de volgende gemelde bijwerkingen te verzamelen: migratie, klepgerelateerde trombo-embolie, kleptrombose, bloeding, perivalvulaire lekkage, endocarditis, Hmolyse, structurele klepverslechtering, niet-structurele disfunctie, heroperatie, explantatie en overlijden.	10 jaar na de procedure
Beoordeel de klinische effectiviteit op lange termijn van de Medtronic ATS Enable aortabioprothese: NYHA functionele classificatie Tijdsspanne: 10 jaar na de procedure	De klinische effectiviteit van de aortabioprothese op lange termijn zal worden beoordeeld door de NYHA-klasse van ingeschreven proefpersonen gedurende een bepaalde periode na de operatie te verzamelen.	10 jaar na de procedure
Effectiviteit op lange termijn van de Medtronic ATS Enable Aorta-bioprothese: hemodynamische prestaties Tijdsspanne: 10 jaar na de procedure	De hemodynamische prestatie van de aortabioprothese zal worden beoordeeld door middel van specifieke echocardiografische metingen	10 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria