Enable I 长期随访研究
2017年11月17日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
这是一项前瞻性、非随机、多中心、非干预性上市后研究。 该研究是一项上市后长期随访研究，基于 2007 年 3 月至 2009 年 12 月参加先前研究的同一组患者（148 名患者）（ATS 3f Enable™ 主动脉生物假体模型 6000，编号 S2005）涉及10个欧洲网站。 在植入/注册后最多 10 年内每年对患者进行随访。 本研究的主要目的是评估美敦力 ATS Enable 主动脉生物瓣膜在长期随访期间的安全性和有效性。
由于这是一项观察性研究，因此总结和描述了安全性和有效性数据。 没有统计上有力的研究假设。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、D-60590
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg、德国、79106
- University Medical Center Freiburg
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Kiel、德国、24105
- University Medical Center Kiel
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Kraków、波兰、31-202
- Jagellonian University, John Paul the II Hospital
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitatsspital Basel
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在名为“ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000”（研究编号 S2005）的先前调查研究期间登记和植入的患者。
描述
纳入标准：
- 为 ATS 3f Enable™ 主动脉生物假体模型 6000（编号 S2005）登记和植入的患者
- 患者愿意为上市后研究签署新的数据发布表 (DRF) 或患者知情同意书 (PIC)（根据当地要求和法规，适用于该研究的内容）
排除标准：
- ATS 3f Enable™ 主动脉生物假体 6000 型被移植
- 病人死亡
- 患者失访
- 患者撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Medtronic ATS Enable 主动脉生物假体的长期安全性
大体时间：手术后 10 年
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将通过收集以下报告的不良事件来评估长期安全性：迁移、瓣膜相关血栓栓塞、瓣膜血栓形成、出血、瓣膜周渗漏、心内膜炎、溶血、结构性瓣膜退化、非结构性功能障碍、再手术、外植体和死亡。
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手术后 10 年
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评估美敦力 ATS 启用主动脉生物假体的长期临床有效性：NYHA 功能分类
大体时间：手术后 10 年
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主动脉生物假体的长期临床有效性将通过在手术后一段时间内收集 NYHA 级登记受试者来评估。
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手术后 10 年
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美敦力 ATS 启用主动脉生物假体的长期有效性：血液动力学性能
大体时间：手术后 10 年
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主动脉生物假体的血流动力学性能将通过特定的超声心动图测量进行评估
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手术后 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Carrel, Prof.、Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣置换术的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘