Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivera I Långtidsuppföljningsstudie

17 november 2017 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Detta var en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, icke-interventionell post-marknadsstudie. Studien var en långtidsuppföljningsstudie efter marknadsintroduktion baserad på samma kohort av patienter (148 patienter) som inkluderades i en tidigare undersökningsstudie från mars 2007 till december 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, nummer S2005) involverar 10 europeiska webbplatser. Patientuppföljning skedde på årsbasis upp till 10 år efter implantatet/inskrivningen. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis under långtidsuppföljning.

Eftersom detta var en observationsstudie sammanfattades och beskrevs säkerhets- och effektdata. Det fanns ingen statistiskt driven studiehypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Byte av aortaklaff

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Polen
- - Kraków, Polen, 31-202
    - Jagellonian University, John Paul the II Hospital
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital Bern
Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - University Medical Center Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som inkluderades och implanterades under den tidigare undersökningsstudien kallade "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (studienummer S2005).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som registrerades och implanterades för ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, nummer S2005
Patient som är villig att underteckna det nya Data Release Form (DRF) eller Patient Informed Consent (PIC) för eftermarknadsstudien (vad som är tillämpligt för studien på grund av lokala krav och föreskrifter)

Exklusions kriterier:

ATS 3f Enable™ Aortabioprotes modell 6000 explanterades
Patienten dog
Patienten förlorade till uppföljning
Patienten drog tillbaka samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedöm långsiktig säkerhet för Medtronic ATS Aktivera aortabioprotes Tidsram: 10 år efter proceduren	Långsiktig säkerhet kommer att bedömas genom att samla in följande rapporterade biverkningar som behandlas: migration, klaffrelaterad tromboembolism, valvulär trombos, blödning, perivalvulär läcka, endokardit, Hmolys, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, reoperation, explantation och död.	10 år efter proceduren
Bedöm den långsiktiga kliniska effektiviteten av Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis: NYHA Functional Classification Tidsram: 10 år efter proceduren	Långsiktig klinisk effektivitet av aortabioprotesen kommer att bedömas genom att samla NYHA-klassen av inskrivna försökspersoner under en tidsperiod efter operation.	10 år efter proceduren
Långsiktig effektivitet av Medtronic ATS möjliggör aortabioprotes: hemodynamisk prestanda Tidsram: 10 år efter proceduren	Hemodynamiska prestanda hos aortabioprotesen kommer att bedömas genom specifika ekokardiografimätningar	10 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

Huvudutredare: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna