Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiver I Langtidsopfølgningsundersøgelse

17. november 2017 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Dette var en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, ikke-interventionel post-markedsundersøgelse. Undersøgelsen var en post-market langsigtet opfølgningsundersøgelse baseret på den samme kohorte af patienter (148 patienter), der var indskrevet i et tidligere undersøgelsesstudie fra marts 2007 til december 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, nummer S2005) involverer 10 europæiske steder. Patientopfølgning fandt sted på årsbasis op til 10 år efter implantation/indskrivning. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis under langtidsopfølgning.

Da dette var et observationsstudie, blev sikkerheds- og effektdata opsummeret og beskrevet. Der var ingen statistisk drevet undersøgelseshypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Jagellonian University, John Paul the II Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev indskrevet og implanteret under det tidligere undersøgelsesstudie kaldet "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (undersøgelsesnummer S2005).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev indskrevet og implanteret til ATS 3f Enable™ aortabioprotese Model 6000, nummer S2005
  • Patient, der er villig til at underskrive den nye datafrigivelsesformular (DRF) eller Patient Informed Consent (PIC) for post-market undersøgelsen (hvad er relevant for undersøgelsen på grund af lokale krav og regler)

Ekskluderingskriterier:

  • ATS 3f Enable™ Aortabioprotese Model 6000 blev eksplanteret
  • Patienten døde
  • Patient mistede til opfølgning
  • Patienten trak samtykket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den langsigtede sikkerhed af Medtronic ATS Aktiver aortabioprotese
Tidsramme: 10 år efter proceduren
Langsigtet sikkerhed vil blive vurderet ved at indsamle følgende rapporterede uønskede hændelser: Migration, klaprelateret tromboembolisme, klaptrombose, blødning, perivalvulær lækage, endokarditis, hmolyse, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, genoperation, eksplantation og død.
10 år efter proceduren
Vurder den langsigtede kliniske effektivitet af Medtronic ATS Aktiver aortabioprotese: NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 10 år efter proceduren
Langsigtet klinisk effektivitet af aortabioprotesen vil blive vurderet ved at indsamle NYHA-klassen af ​​tilmeldte forsøgspersoner over en periode efter operationen.
10 år efter proceduren
Langsigtet effektivitet af Medtronic ATS muliggør aortabioprotese: hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 10 år efter proceduren
Hæmodynamisk ydeevne af aortabioprotesen vil blive vurderet ved specifikke ekkokardiografimålinger
10 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • En_2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner