Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włącz I długoterminowe badanie uzupełniające

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Było to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie postrynkowe. Badanie było długoterminowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, opartym na tej samej kohorcie pacjentów (148 pacjentów) włączonych do poprzedniego badania badawczego trwającego od marca 2007 do grudnia 2009 (ATS 3f Enable™ Bioproteza aorty, model 6000, numer S2005) z udziałem 10 europejskich obiektów. Obserwacja pacjentów odbywała się corocznie przez okres do 10 lat po wszczepieniu implantu/rejestracji. Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy aorty Medtronic ATS Enable podczas długoterminowej obserwacji.

Ponieważ było to badanie obserwacyjne, podsumowano i opisano dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Nie było statystycznej hipotezy badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Wymiana zastawki aortalnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - University Medical Center Kiel
Polska
- - Kraków, Polska, 31-202
    - Jagellonian University, John Paul the II Hospital
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali włączeni i wszczepieni podczas poprzedniego badania badawczego o nazwie „ATS 3f Enable™ Bioproteza aorty model 6000” (badanie numer S2005).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy zostali zarejestrowani i wszczepiono im bioprotezę aorty ATS 3f Enable™ model 6000, numer S2005
Pacjent chętny do podpisania nowego formularza udostępniania danych (DRF) lub świadomej zgody pacjenta (PIC) na badanie po wprowadzeniu do obrotu (co ma zastosowanie do badania ze względu na lokalne wymagania i przepisy)

Kryteria wyłączenia:

Bioproteza aorty ATS 3f Enable™ model 6000 została usunięta
Pacjent zmarł
Pacjent stracił kontrolę
Pacjent wycofał zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa bioprotezy aorty Medtronic ATS Enable Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu	Długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie następujących zgłoszonych działań niepożądanych: migracja, choroba zakrzepowo-zatorowa związana z zastawką, zakrzepica zastawkowa, krwotok, przeciek okołozastawkowy, zapalenie wsierdzia, hemoliza, pogorszenie struktury zastawki, dysfunkcja niestrukturalna, ponowna operacja, eksplantacja i śmierć.	10 lat po zabiegu
Ocena długoterminowej skuteczności klinicznej bioprotezy aorty Medtronic ATS Enable: klasyfikacja funkcjonalna NYHA Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu	Długoterminowa skuteczność kliniczna bioprotezy aorty zostanie oceniona poprzez zebranie klasy NYHA włączonych pacjentów w pewnym okresie po operacji.	10 lat po zabiegu
Długoterminowa skuteczność bioprotezy aorty ATS Enable firmy Medtronic: parametry hemodynamiczne Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu	Wydajność hemodynamiczna bioprotezy aorty zostanie oceniona za pomocą specjalnych pomiarów echokardiograficznych	10 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

Główny śledczy: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości