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장기추적연구 가능

2017년 11월 17일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center

이것은 전향적, 비무작위, 다기관, 비개입적 시판 후 연구였습니다. 이 연구는 2007년 3월부터 2009년 12월까지의 이전 조사 연구(ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, 번호 S2005)에 등록된 동일한 환자 코호트(148명의 환자)를 기반으로 한 시판 후 장기 추적 조사 연구였습니다. 10개의 유럽 사이트를 포함합니다. 이식/등록 후 최대 10년까지 매년 환자 추적이 이루어졌습니다. 이 연구의 주요 목적은 장기 추적 관찰 동안 Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis의 안전성과 효과를 평가하는 것이었습니다.

이것은 관찰 연구였기 때문에 안전성 및 유효성 데이터를 요약하고 설명했습니다. 통계적으로 강화된 연구 가설은 없었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

장치: 대동맥 판막 교체

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Frankfurt, 독일, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg, 독일, 79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Kiel, 독일, 24105
    - University Medical Center Kiel
스위스
- - Basel, 스위스, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, 스위스, CH-3010
    - Inselspital Bern
폴란드
- - Kraków, 폴란드, 31-202
    - Jagellonian University, John Paul the II Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000"(연구 번호 S2005)이라는 이전 조사 연구 중에 등록 및 이식된 환자.

설명

포함 기준:

ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, 번호 S2005에 등록 및 이식된 환자
시판 후 연구(현지 요구 사항 및 규정으로 인해 연구에 적용 가능한 것)를 위해 새로운 데이터 공개 양식(DRF) 또는 환자 정보 제공 동의서(PIC)에 서명하려는 환자

제외 기준:

ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000이 이식되었습니다.
환자 사망
환자는 후속 조치를 잃었다
환자 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis의 장기 안전성 평가 기간: 시술 후 10년	장기 안전성은 이전, 판막 관련 혈전색전증, 판막 혈전증, 출혈, 판막 주위 누출, 심내막염, 용혈, 구조적 판막 악화, 비구조적 기능 장애, 재수술, 체외 이식 및 사망과 같은 보고된 부작용을 수집하여 평가합니다.	시술 후 10년
Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis: NYHA Functional Classification의 장기적 임상 효과 평가 기간: 시술 후 10년	대동맥 생체 인공 삽입물의 장기 임상 효과는 수술 후 일정 기간 동안 등록된 피험자의 NYHA 등급을 수집하여 평가합니다.	시술 후 10년
메드트로닉 ATS의 장기적 효과로 대동맥 생체인공삽입: 혈류역학적 성능 기간: 시술 후 10년	대동맥 생체인공삽입물의 혈역학적 성능은 특정 심초음파 측정으로 평가됩니다.	시술 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Bakken Research Center

수사관

수석 연구원: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출