Habilitar I estudio de seguimiento a largo plazo
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Este fue un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y no intervencionista. El estudio fue un estudio de seguimiento a largo plazo posterior a la comercialización basado en la misma cohorte de pacientes (148 pacientes) inscritos en un estudio de investigación anterior de marzo de 2007 a diciembre de 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, number S2005) involucrando a 10 sitios europeos. El seguimiento de los pacientes se realizó anualmente hasta 10 años después del implante/inscripción. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la bioprótesis aórtica ATS Enable de Medtronic durante el seguimiento a largo plazo.
Como se trataba de un estudio observacional, se resumieron y describieron los datos de seguridad y eficacia. No hubo ninguna hipótesis de estudio estadísticamente poderosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Kiel, Alemania, 24105
- University Medical Center Kiel
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Kraków, Polonia, 31-202
- Jagellonian University, John Paul the II Hospital
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se inscribieron e implantaron durante el estudio de investigación anterior denominado "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (estudio número S2005).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos e implantados para la bioprótesis aórtica ATS 3f Enable™ modelo 6000, número S2005
- Paciente dispuesto a firmar el nuevo formulario de divulgación de datos (DRF) o el consentimiento informado del paciente (PIC) para el estudio posterior a la comercialización (lo que se aplica para el estudio debido a los requisitos y regulaciones locales)
Criterio de exclusión:
- Se explantó la bioprótesis aórtica ATS 3f Enable™ modelo 6000
- El paciente murió
- Paciente perdido durante el seguimiento
- El paciente retiró el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad a largo plazo de la bioprótesis aórtica ATS Enable de Medtronic
Periodo de tiempo: 10 años después del procedimiento
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La seguridad a largo plazo se evaluará recopilando los siguientes eventos adversos informados: migración, tromboembolismo relacionado con la válvula, trombosis valvular, hemorragia, fuga perivalvular, endocarditis, hmólisis, deterioro de la válvula estructural, disfunción no estructural, reoperación, explante y muerte.
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10 años después del procedimiento
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Evaluación de la eficacia clínica a largo plazo de la bioprótesis aórtica ATS Enable de Medtronic: Clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 10 años después del procedimiento
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La eficacia clínica a largo plazo de la bioprótesis aórtica se evaluará recopilando la clase NYHA de sujetos inscritos durante un período de tiempo, después de la cirugía.
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10 años después del procedimiento
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Eficacia a largo plazo de la bioprótesis aórtica ATS Enable de Medtronic: rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 10 años después del procedimiento
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El rendimiento hemodinámico de la bioprótesis aórtica se evaluará mediante mediciones ecocardiográficas específicas.
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10 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- En_2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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