Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ota käyttöön I Pitkäaikainen seurantatutkimus

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Tämä oli prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tutkimus oli markkinoille saattamisen jälkeinen pitkäaikainen seurantatutkimus, joka perustui samaan potilasryhmään (148 potilasta), jotka osallistuivat aikaisempaan tutkimustutkimukseen maaliskuusta 2007 joulukuuhun 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, numero S2005). 10 eurooppalaista sivustoa. Potilasta seurattiin vuosittain 10 vuoden ajan implantin/rekisteröinnin jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis -proteesin turvallisuutta ja tehokkuutta pitkän aikavälin seurannan aikana.

Koska tämä oli havainnointitutkimus, turvallisuutta ja tehoa koskevista tiedoista tehtiin yhteenveto ja kuvattiin. Tilastollisesti perustettua tutkimushypoteesia ei ollut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-202
        • Jagellonian University, John Paul the II Hospital
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Medical Center Kiel
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka otettiin mukaan ja istutettiin edellisen tutkimuksen aikana nimeltä "ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000" (tutkimusnumero S2005).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka otettiin mukaan ja implantoitiin ATS 3f Enable™ -aorttabioproteesimallia 6000 varten, numero S2005
  • Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan uuden tiedonantolomakkeen (DRF) tai potilastietoisen suostumuksen (PIC) markkinoille saattamisen jälkeistä tutkimusta varten (mitä tutkimukseen sovelletaan paikallisten vaatimusten ja määräysten vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • ATS 3f Enable™ aorttabioproteesimalli 6000 istutettiin
  • Potilas kuoli
  • Potilas menetetty seurantaan
  • Potilas peruutti suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis -proteesin pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan keräämällä seuraavat raportoidut haitalliset tapahtumat, jotka on käsitelty: migraatio, läppäihin liittyvä tromboembolia, läppätukos, verenvuoto, perivalvulaarinen vuoto, endokardiitti, hmolyysi, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, uudelleenleikkaus, poisto ja poisto.
10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Arvioi Medtronic ATS:n pitkäaikainen kliininen tehokkuus aortan bioproteesin käyttöön: NYHA:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aorttabioproteesin pitkän aikavälin kliininen tehokkuus arvioidaan keräämällä NYHA-luokan tutkimushenkilöt tietyn ajanjakson aikana leikkauksen jälkeen.
10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Medtronic ATS:n pitkäaikainen tehokkuus mahdollistaa aortan bioproteesin: Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aortan bioproteesin hemodynaaminen suorituskyky arvioidaan erityisillä kaikukardiografimittauksilla
10 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • En_2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa