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Ermögliche eine Langzeit-Follow-up-Studie

17. November 2017 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Dabei handelte es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Market-Studie. Bei der Studie handelte es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie nach der Markteinführung, die auf derselben Patientenkohorte (148 Patienten) basierte, die in einer früheren Untersuchungsstudie von März 2007 bis Dezember 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, Nummer S2005) eingeschlossen war. an 10 europäischen Standorten. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgte jährlich bis zu 10 Jahre nach der Implantation/Einschreibung. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medtronic ATS Enable Aortic Bioprosthesis während der Langzeitnachbeobachtung zu bewerten.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zusammengefasst und beschrieben. Es gab keine statistisch fundierte Studienhypothese.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Medical Center Kiel
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Jagellonian University, John Paul the II Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während der vorherigen Untersuchungsstudie mit dem Namen „ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000“ (Studiennummer S2005) aufgenommen und implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die ATS 3f Enable™ Aortenbioprothese Modell 6000, Nummer S2005, registriert und implantiert wurden
  • Der Patient ist bereit, das neue Datenfreigabeformular (DRF) oder die Einverständniserklärung des Patienten (PIC) für die Post-Market-Studie zu unterzeichnen (was aufgrund lokaler Anforderungen und Vorschriften für die Studie gilt).

Ausschlusskriterien:

  • ATS 3f Enable™ Aortenbioprothese Modell 6000 wurde explantiert
  • Der Patient ist gestorben
  • Der Patient konnte nicht nachbeobachtet werden
  • Der Patient hat seine Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Langzeitsicherheit der Medtronic ATS Enable Aortenbioprothese
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Eingriff
Die langfristige Sicherheit wird durch die Erfassung der folgenden gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet: Migration, klappenbedingte Thromboembolie, Klappenthrombose, Blutung, perivalvuläre Leckage, Endokarditis, Hmolyse, strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Dysfunktion, Reoperation, Explantation und Tod.
10 Jahre nach dem Eingriff
Bewerten Sie die langfristige klinische Wirksamkeit der Aortenbioprothese von Medtronic ATS: NYHA-Funktionsklassifizierung
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Eingriff
Die langfristige klinische Wirksamkeit der Aortenbioprothese wird durch die Erhebung der NYHA-Klasse der eingeschriebenen Probanden über einen bestimmten Zeitraum nach der Operation beurteilt.
10 Jahre nach dem Eingriff
Langzeitwirksamkeit des Medtronic ATS ermöglicht Aortenbioprothese: Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Eingriff
Die hämodynamische Leistung der Aortenbioprothese wird durch spezifische Echokardiographiemessungen beurteilt
10 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • En_2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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