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Activer I Étude de suivi à long terme

17 novembre 2017 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

Il s'agissait d'une étude post-commercialisation prospective, non randomisée, multicentrique et non interventionnelle. L'étude était une étude de suivi à long terme post-commercialisation basée sur la même cohorte de patients (148 patients) inscrits dans une étude expérimentale précédente de mars 2007 à décembre 2009 (ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000, numéro S2005) impliquant 10 sites européens. Le suivi des patients a eu lieu sur une base annuelle jusqu'à 10 ans après l'implantation/l'inscription. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la bioprothèse aortique Medtronic ATS Enable pendant le suivi à long terme.

Comme il s'agissait d'une étude observationnelle, les données d'innocuité et d'efficacité ont été résumées et décrites. Il n'y avait aucune hypothèse d'étude statistiquement fondée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Remplacement de la valve aortique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - University Medical Center Kiel
Pologne
- - Kraków, Pologne, 31-202
    - Jagellonian University, John Paul the II Hospital
Suisse
- - Basel, Suisse, CH-4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Suisse, CH-3010
    - Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été recrutés et implantés au cours de l'étude expérimentale précédente nommée « ATS 3f Enable™ Aortic Bioprosthesis Model 6000 » (numéro d'étude S2005).

La description

Critère d'intégration:

Patients inscrits et implantés pour la bioprothèse aortique ATS 3f Enable™ modèle 6000, numéro S2005
Patient disposé à signer le nouveau formulaire de diffusion des données (DRF) ou le consentement éclairé du patient (PIC) pour l'étude post-commercialisation (ce qui s'applique à l'étude en raison des exigences et réglementations locales)

Critère d'exclusion:

La bioprothèse aortique ATS 3f Enable™ modèle 6000 a été explantée
Le patient est décédé
Patient perdu de vue
Le patient a retiré son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la sécurité à long terme de la bioprothèse aortique Medtronic ATS Enable Délai: 10 ans après la procédure	L'innocuité à long terme sera évaluée en recueillant les événements indésirables signalés suivants : migration, thromboembolie liée à la valve, thrombose valvulaire, hémorragie, fuite périvalvulaire, endocardite, hémolyse, détérioration structurelle de la valve, dysfonctionnement non structurel, réopération, explantation et décès.	10 ans après la procédure
Évaluer l'efficacité clinique à long terme de la bioprothèse aortique Medtronic ATS Enable : classification fonctionnelle NYHA Délai: 10 ans après la procédure	L'efficacité clinique à long terme de la bioprothèse aortique sera évaluée en recueillant la classe NYHA des sujets inscrits sur une période de temps, après la chirurgie.	10 ans après la procédure
Efficacité à long terme de la bioprothèse aortique Medtronic ATS Enable : performances hémodynamiques Délai: 10 ans après la procédure	Les performances hémodynamiques de la bioprothèse aortique seront évaluées par des mesures échocardiographiques spécifiques	10 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thierry Carrel, Prof., Inselspital Bern, Klinik für Herz-und Gefasschirurgie, CH-3010 Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité