プライマリケアにおける一般的な精神疾患患者に対する CBT と職場復帰への介入 (CBT vs RTW I)
2016年3月2日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet
プライマリケアにおける一般的な精神疾患の病名リストにある患者に対する認知行動療法と職場復帰の介入：無作為化臨床試験
背景: スウェーデンでは、不安障害やうつ病などの一般的な精神疾患が病欠の主な原因となっています。 認知行動療法 (CBT) は、これらの障害の標的症状を緩和するのに効果的であることが示されていますが、病気休暇率への影響は十分に対処されていません。 研究者らは、認知行動理論に基づいた職場復帰 (RTW) と呼ばれる介入を開発しました。これは、一般的な精神疾患を持つ病気にリストされた患者が仕事に戻るのを助けることを主な目的としています。 この新しい治療法は、ランダム化比較試験で評価されていません。
目的: この研究の目的は、プライマリ ケアで実施されたランダム化比較試験で、一般的な精神疾患に対する CBT と RTW の効果を調査することです。 参加者は、特定のCBT（n = 70）、RTW（n = 70）、または2つの治療の組み合わせ（n = 70）の診断にランダム化されます。 主なアウトカムは、病欠日数と臨床医による精神症状の重症度評価です。 この研究は、一般的な精神疾患で病気休暇中の患者を最善に治療する方法に関する新しい知識に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 か月以上 6 か月以内の病気休暇 (少なくとも 50%) がある
- 不安障害の診断を受けている (強迫性障害、社会恐怖症、パニック障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、特定の恐怖症)、または/および大うつ病、または/および不適応ストレス反応、または/および一次性不眠症
除外基準:
- 臨床医の重症度評価尺度で 4 未満のスコア
- 臨床医の重症度評価尺度で 6 よりも高いスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
試験にはいくつかの異なる一般的な精神障害が含まれるため、この研究で使用される認知行動療法は、経験的に最もサポートされているプロトコルに基づいています。
認知行動療法には心理教育的要素が伴います。つまり、患者は障害について学び、認知行動の観点からそれをどのように見るかを学びます。
治療の最も重要な部分は、しばしば恐怖の刺激への暴露を対象とした体系的な行動の変化です.
これは、否定的な自動思考に挑戦することを目的とした認知的介入と組み合わされています。
すべての治療は、認可された心理学者によって提供されます。
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認知行動療法には心理教育的要素が伴います。つまり、患者は障害について学び、認知行動の観点からそれをどのように見るかを学びます。
治療の最も重要な部分は、しばしば恐怖の刺激への暴露を対象とした体系的な行動の変化です.
これは、否定的な自動思考に挑戦することを目的とした認知的介入と組み合わされています。
すべての治療は、認可された心理学者によって提供されます。
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実験的：仕事に戻る
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法に基づく実験的治療を受け、主な目的は患者の職場復帰を支援することです。
介入は、仕事に関連する問題を解決することを目的としており、職場への段階的な復帰を促進することを目的とした問題解決トレーニングと体系的な雇用主と患者の会合で構成されています。
認可された心理学者がすべての治療を提供します。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法に基づく実験的治療を受け、主な目的は患者の職場復帰を支援することです。
介入は、仕事に関連する問題を解決することを目的としており、職場への段階的な復帰を促進することを目的とした問題解決トレーニングと体系的な雇用主と患者の会合で構成されています。
認可された心理学者がすべての治療を提供します。
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実験的：CBTと職場復帰
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法と職場復帰治療の組み合わせを受けます。
このアームは、臨床的に最も関連性の高い治療法として研究に含まれており、仕事への復帰治療は病気休暇を減らすのに効果的であり、患者が仕事に復帰するためのサポートが提供されるだけでなく、精神症状の軽減にも臨床的に効果がある治療です.
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認知行動療法には心理教育的要素が伴います。つまり、患者は障害について学び、認知行動の観点からそれをどのように見るかを学びます。
治療の最も重要な部分は、しばしば恐怖の刺激への暴露を対象とした体系的な行動の変化です.
これは、否定的な自動思考に挑戦することを目的とした認知的介入と組み合わされています。
すべての治療は、認可された心理学者によって提供されます。
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法に基づく実験的治療を受け、主な目的は患者の職場復帰を支援することです。
介入は、仕事に関連する問題を解決することを目的としており、職場への段階的な復帰を促進することを目的とした問題解決トレーニングと体系的な雇用主と患者の会合で構成されています。
認可された心理学者がすべての治療を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇
時間枠：1年
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病気休暇の日数
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1年
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臨床医重症度評価 (CSR)
時間枠：ベースライン、治療後 (障害によって異なります)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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ベースラインと比較した、治療後、26 週間の追跡調査、および 52 週間の追跡調査における CSR の変化。
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ベースライン、治療後 (障害によって異なります)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-report (MADRS-S)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26週間のフォローアップ、および52週間のフォローアップでのMADRS-Sの変化
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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仕事能力指数（WAI）
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後のWAIの変化、26週間のフォローアップ、52週間のフォローアップ
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療後（障害に応じて変動、26週間のフォローアップ、52週間のフォローアップ
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治療後、26週間のフォローアップ、および52週間のフォローアップでのISIの変化
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ベースライン、治療後（障害に応じて変動、26週間のフォローアップ、52週間のフォローアップ
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健康不安インベントリー (HAI)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26 週間のフォローアップ、および 52 週間のフォローアップでの HAI の変化
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26週間のフォローアップ、および52週間のフォローアップでのPSSの変化
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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Trimbos と精神医学のための工科大学費用アンケート (TIC-P)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26週間のフォローアップ、および52週間のフォローアップでのTIC-Pの変化
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26週追跡時、52週追跡時のQOLIの変化
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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EuroQol-5 寸法 (EQ5D)
時間枠：ベースライン、治療後 (障害によって異なる)、26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
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治療後、26週間のフォローアップ、および52週間のフォローアップでのEQ5Dの変化
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ベースライン、治療後 (障害によって異なる)、26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
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シーハン障害スケール (SDS)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26週間のフォローアップ、および52週間のフォローアップでのSDSの変化
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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自己評価のヘルス 5 (SRH-5)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26週間のフォローアップ、および52週間のフォローアップでのSRH-5の変化
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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強迫観念 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26 週間の追跡調査、および 52 週間の追跡調査における OCI-R の変化。
障害固有。
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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リーボヴィッツ社交不安尺度自己報告 (LSAS-SR)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26 週間の追跡調査、および 52 週間の追跡調査における LSAS-SR の変化。
障害固有。
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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パニック障害重症度尺度自己評価 (PDSS-SR)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26 週間の追跡調査、および 52 週間の追跡調査における PDSS-SR の変化。
障害固有。
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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ペンシルベニア州の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26 週間の追跡調査、および 52 週間の追跡調査における PSWQ の変化。
障害固有。
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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心的外傷後ストレス障害症状スケール自己報告 (PTSDSS)
時間枠：ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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治療後、26 週間の追跡調査、および 52 週間の追跡調査における PTSDSS の変化。
障害固有。
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ベースライン、治療後 (疾患によって異なる)、26 週間のフォローアップ、52 週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン、治療後（障害によって異なります）
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治療後の炎症性サイトカインの変化
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ベースライン、治療後（障害によって異なります）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。