КПТ в сравнении с вмешательством, направленным на возвращение к работе, для пациентов с распространенными психическими заболеваниями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (CBT vs RTW I)
2 марта 2016 г. обновлено: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия в сравнении с вмешательством, направленным на возвращение к работе, для больных с распространенными психическими заболеваниями, находящихся в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация. Распространенные психические заболевания, такие как тревожные расстройства и депрессия, являются основной причиной отпуска по болезни в Швеции. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна в облегчении целевых симптомов этих расстройств, но ее влияние на количество отпусков по болезни изучено недостаточно. Исследователи разработали вмешательство под названием «Возвращение к работе» (RTW), основанное на когнитивно-поведенческой теории, основная цель которого — помочь больным с обычными психическими заболеваниями вернуться на работу. Это новое лечение не оценивалось в рандомизированном контролируемом исследовании.
Цели: Целью данного исследования является изучение влияния когнитивно-поведенческой терапии и RTW на распространенные психические заболевания в ходе рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Участники будут рандомизированы для диагностики конкретной КПТ (n = 70), RTW (n = 70) или комбинации двух методов лечения (n = 70). Основными результатами являются количество дней отпуска по болезни и клиническая оценка тяжести психиатрических симптомов. Это исследование могло бы способствовать получению новых знаний о том, как лучше всего лечить пациентов, находящихся в отпуске по болезни, с распространенным психическим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Находились на больничном (не менее 50%) не менее 1 месяца и не более 6 месяцев
- Имеют диагноз тревожного расстройства (обсессивно-компульсивное расстройство, социальная фобия, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, специфическая фобия), или/и большую депрессию, или/и дезадаптивную реакцию на стресс, или/и первичную бессонницу
Критерий исключения:
- Оценка ниже 4 по клинической шкале оценки тяжести
- Более высокий балл, чем 6 по клинической шкале оценки тяжести
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Поскольку исследование будет включать в себя несколько различных распространенных психических расстройств, когнитивно-поведенческая терапия, используемая в исследовании, будет основана на протоколах с наилучшей эмпирической поддержкой.
Когнитивно-поведенческая терапия включает психообразовательные компоненты, то есть пациент узнает о расстройстве и о том, как рассматривать его с когнитивно-поведенческой точки зрения.
Наиболее важной частью лечения является систематическое изменение поведения, часто направленное на воздействие пугающих раздражителей.
Это сочетается с когнитивными вмешательствами, направленными на борьбу с негативными автоматическими мыслями.
Все процедуры будут проводиться лицензированными психологами.
|
Когнитивно-поведенческая терапия включает психообразовательные компоненты, то есть пациент узнает о расстройстве и о том, как рассматривать его с когнитивно-поведенческой точки зрения.
Наиболее важной частью лечения является систематическое изменение поведения, часто направленное на воздействие пугающих раздражителей.
Это сочетается с когнитивными вмешательствами, направленными на борьбу с негативными автоматическими мыслями.
Все процедуры будут проводиться лицензированными психологами.
|
|
Экспериментальный: Вернуться к работе
Участники, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, с основной целью помочь пациентам вернуться к работе.
Вмешательства направлены на решение проблем, связанных с работой, и включают в себя обучение решению проблем и систематические встречи между работодателем и пациентом, направленные на содействие постепенному возвращению на рабочее место.
Все процедуры проводят лицензированные психологи.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, с основной целью помочь пациентам вернуться к работе.
Вмешательства направлены на решение проблем, связанных с работой, и включают в себя обучение решению проблем и систематические встречи между работодателем и пациентом, направленные на содействие постепенному возвращению на рабочее место.
Все процедуры проводят лицензированные психологи.
|
|
Экспериментальный: КПТ и возвращение к работе
Участники, рандомизированные в эту группу, получат комбинацию когнитивно-поведенческой терапии и лечения возвращения к работе.
Эта группа включена в исследование как клинически наиболее значимая терапия, будет ли лечение возвращения к работе эффективным для сокращения количества отпусков по болезни, является ли лечение, при котором пациентам предоставляется поддержка для возвращения на работу, но оно также является клинически эффективным для уменьшения психических симптомов.
|
Когнитивно-поведенческая терапия включает психообразовательные компоненты, то есть пациент узнает о расстройстве и о том, как рассматривать его с когнитивно-поведенческой точки зрения.
Наиболее важной частью лечения является систематическое изменение поведения, часто направленное на воздействие пугающих раздражителей.
Это сочетается с когнитивными вмешательствами, направленными на борьбу с негативными автоматическими мыслями.
Все процедуры будут проводиться лицензированными психологами.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, с основной целью помочь пациентам вернуться к работе.
Вмешательства направлены на решение проблем, связанных с работой, и включают в себя обучение решению проблем и систематические встречи между работодателем и пациентом, направленные на содействие постепенному возвращению на рабочее место.
Все процедуры проводят лицензированные психологи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничный
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней на больничном
|
1 год
|
|
Клинический рейтинг серьезности (CSR)
Временное ограничение: Исходный, после лечения (вариантно в зависимости от расстройства), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение CSR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный, после лечения (вариантно в зависимости от расстройства), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный отчет по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение MADRS-S после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Индекс трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение WAI после лечения, 26-недельное наблюдение, 52-недельное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства, последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели)
|
Изменение ISI после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства, последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели)
|
|
Инвентаризация беспокойства о здоровье (HAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение HAI после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PSS после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Опросник Trimbos и Технологического института для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение TIC-P после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение качества жизни после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Измерение EuroQol-5 (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства), последующее наблюдение за ощущениями у 26 человек, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение EQ5D после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства), последующее наблюдение за ощущениями у 26 человек, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение SDS после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самооценка здоровья 5 (СРЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение SRH-5 после лечения, через 26 недель наблюдения и через 52 недели наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение OCI-R после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самоотчет по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение LSAS-SR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала тяжести панического расстройства с самооценкой (PDSS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PDSS-SR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PSWQ после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самостоятельный отчет о симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСРСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение ПТСРСС после лечения, через 26 недель и через 52 недели.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства)
|
Изменение воспалительных цитокинов после лечения
|
Исходный уровень, после лечения (варьируется в зависимости от расстройства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVC CBT vs RTW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .