Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KBT versus intervence návratu do práce u pacientů s běžným duševním onemocněním v primární péči (CBT vs RTW I)

2. března 2016 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitivní behaviorální terapie versus intervence pro návrat do práce u nemocných pacientů s běžným duševním onemocněním v primární péči: Randomizovaná klinická studie

Pozadí: Běžná duševní onemocnění, jako jsou úzkostné poruchy a deprese, jsou hlavní příčinou pracovní neschopnosti ve Švédsku. Ukázalo se, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při zmírňování cílových symptomů těchto poruch, ale její vliv na míru pracovní neschopnosti nebyl dostatečně řešen. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci zvanou návrat do práce (RTW), která je založena na kognitivně behaviorální teorii, jejímž primárním cílem je pomoci nemocným pacientům s běžným duševním onemocněním vrátit se do práce. Tato nová léčba nebyla hodnocena v randomizované kontrolované studii.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinek KBT a RTW na běžná duševní onemocnění v randomizované kontrolované studii prováděné v primární péči. Účastníci budou randomizováni k diagnostice specifické CBT (n=70), RTW (n=70) nebo ke kombinaci dvou léčebných postupů (n=70). Hlavními výsledky jsou dny pracovní neschopnosti a hodnocení závažnosti psychiatrických symptomů lékařem. Tato studie by mohla přispět k novým poznatkům o tom, jak nejlépe léčit pacienty na nemocenské s běžným duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být v pracovní neschopnosti (alespoň 50 %) po dobu alespoň 1 měsíce a ne déle než 6 měsíců
  • Máte diagnózu úzkostné poruchy (obsedantně kompulzivní porucha, sociální fobie, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, specifická fobie) nebo/a velká deprese nebo/a maladaptivní stresová reakce nebo/a primární nespavost

Kritéria vyloučení:

  • Nižší skóre než 4 na stupnici závažnosti klinického hodnocení
  • Vyšší skóre než 6 na stupnici závažnosti klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie
Protože studie bude zahrnovat několik různých běžných duševních poruch, kognitivně behaviorální terapie použitá ve studii bude založena na protokolech s nejlepší empirickou podporou. Kognitivně behaviorální terapie zahrnuje psychoedukační složky, tj. pacient se dozví o poruše a jak na ni nahlížet z kognitivně behaviorální perspektivy. Nejdůležitější součástí léčby jsou systematické změny chování často cílené na vystavení obávaným podnětům. To je kombinováno s kognitivními intervencemi zaměřenými na zpochybňování negativních automatických myšlenek. Veškeré ošetření bude zajišťovat licencovaný psycholog.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie zahrnuje psychoedukační složky, tj. pacient se dozví o poruše a jak na ni nahlížet z kognitivně behaviorální perspektivy. Nejdůležitější součástí léčby jsou systematické změny chování často cílené na vystavení obávaným podnětům. To je kombinováno s kognitivními intervencemi zaměřenými na zpochybňování negativních automatických myšlenek. Veškeré ošetření bude zajišťovat licencovaný psycholog.
Experimentální: Vraťte se do práce
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou experimentální léčbu založenou na kognitivně behaviorální terapii s primárním cílem pomoci pacientům vrátit se do práce. Intervence jsou zaměřeny na řešení pracovních problémů a zahrnují nácvik řešení problémů a systematická setkání zaměstnavatel-pacient s cílem usnadnit postupný návrat na pracoviště. Veškerou léčbu poskytují licencovaní psychologové.
Behaviorální: Vraťte se do práce
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou experimentální léčbu založenou na kognitivně behaviorální terapii s primárním cílem pomoci pacientům vrátit se do práce. Intervence jsou zaměřeny na řešení pracovních problémů a zahrnují nácvik řešení problémů a systematická setkání zaměstnavatel-pacient s cílem usnadnit postupný návrat na pracoviště. Veškerou léčbu poskytují licencovaní psychologové.
Experimentální: CBT a návrat do práce
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou kombinaci kognitivně behaviorální terapie a léčby návratu do práce. Tato větev je ve studii zahrnuta jako klinicky nejrelevantnější terapie, zda by léčba návratu do práce byla účinná při snižování nemocenské, jde o léčbu, kde by pacientům byla poskytována podpora při návratu do práce, ale je také klinicky účinná při snižování psychiatrických příznaků.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie zahrnuje psychoedukační složky, tj. pacient se dozví o poruše a jak na ni nahlížet z kognitivně behaviorální perspektivy. Nejdůležitější součástí léčby jsou systematické změny chování často cílené na vystavení obávaným podnětům. To je kombinováno s kognitivními intervencemi zaměřenými na zpochybňování negativních automatických myšlenek. Veškeré ošetření bude zajišťovat licencovaný psycholog.
Behaviorální: Vraťte se do práce
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou experimentální léčbu založenou na kognitivně behaviorální terapii s primárním cílem pomoci pacientům vrátit se do práce. Intervence jsou zaměřeny na řešení pracovních problémů a zahrnují nácvik řešení problémů a systematická setkání zaměstnavatel-pacient s cílem usnadnit postupný návrat na pracoviště. Veškerou léčbu poskytují licencovaní psychologové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocenská
Časové okno: 1 rok
Počet dní na nemocenské
1 rok
Hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR)
Časové okno: Základní, po léčbě (proměnná v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna CSR po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní, po léčbě (proměnná v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna MADRS-S po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna WAI po léčbě, 26týdenní sledování, 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše, sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna ISI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše, sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Inventář zdravotní úzkosti (HAI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna HAI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna PSS po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna TIC-P po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna QOLI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Rozměr EuroQol-5 (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 pocitů, sledování 52 týdnů
Změna EQ5D po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 pocitů, sledování 52 týdnů
Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna SDS po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Vlastní hodnocení zdraví 5 (SRH-5)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna SRH-5 po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna OCI-R po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna LSAS-SR po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Samostatně hodnocená stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna PDSS-SR po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna PSWQ po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Posttraumatická stresová porucha Symptom Scale-Self report (PTSDSS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna PTSDSS po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše)
Změna v zánětlivých cytokinech po léčbě
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GVC CBT vs RTW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit