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CBT im Vergleich zu einer Intervention zur Rückkehr an den Arbeitsplatz für Patienten mit häufigen psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung (CBT vs RTW I)

2. März 2016 aktualisiert von: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer Intervention zur Rückkehr an den Arbeitsplatz für krankgeschriebene Patienten mit häufigen psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Häufige psychische Erkrankungen wie Angststörungen und Depressionen sind die Hauptursache für Arbeitsunfähigkeit in Schweden. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Linderung der Zielsymptome dieser Störungen wirksam ist, aber ihre Wirkung auf die Krankenstandsraten wurde nicht ausreichend untersucht. Die Forscher haben eine Intervention namens Return to Work (RTW) entwickelt, die auf der kognitiven Verhaltenstheorie basiert und hauptsächlich darauf abzielt, krankgeschriebenen Patienten mit häufigen psychischen Erkrankungen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Diese neue Behandlung wurde nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CBT und RTW bei häufigen psychischen Erkrankungen in einer randomisierten kontrollierten Studie in der Primärversorgung zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer diagnosespezifischen CBT (n=70), RTW (n=70) oder einer Kombination der beiden Behandlungen (n=70) zugeteilt. Hauptergebnisse sind Krankheitstage und die klinische Schweregradbewertung psychiatrischer Symptome. Diese Studie könnte zu neuen Erkenntnissen darüber beitragen, wie Patienten im Krankenstand mit häufigen psychischen Erkrankungen am besten behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenstand (mindestens 50 %) seit mindestens 1 Monat und höchstens 6 Monaten
  • Haben Sie eine Angststörungsdiagnose (Zwangsstörung, soziale Phobie, Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, spezifische Phobie) oder/und schwere Depression oder/und maladaptive Stressreaktion oder/und primäre Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Eine niedrigere Punktzahl als 4 auf der klinischen Schweregradskala
  • Eine höhere Punktzahl als 6 auf der klinischen Schweregradskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Da die Studie mehrere verschiedene häufige psychische Störungen umfassen wird, basiert die in der Studie verwendete kognitive Verhaltenstherapie auf den Protokollen mit der besten empirischen Unterstützung. Die kognitive Verhaltenstherapie beinhaltet psychoedukative Komponenten, d. h. der Patient lernt die Störung kennen und sie aus einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Perspektive zu betrachten. Der wichtigste Teil der Behandlung sind systematische Verhaltensänderungen, die oft darauf abzielen, gefürchteten Reizen ausgesetzt zu werden. Dies wird mit kognitiven Interventionen kombiniert, die darauf abzielen, negative automatische Gedanken herauszufordern. Alle Behandlungen werden von zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie beinhaltet psychoedukative Komponenten, d. h. der Patient lernt die Störung kennen und sie aus einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Perspektive zu betrachten. Der wichtigste Teil der Behandlung sind systematische Verhaltensänderungen, die oft darauf abzielen, gefürchteten Reizen ausgesetzt zu werden. Dies wird mit kognitiven Interventionen kombiniert, die darauf abzielen, negative automatische Gedanken herauszufordern. Alle Behandlungen werden von zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Experimental: Zur Arbeit zurückkehren
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine experimentelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem primären Ziel, den Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Interventionen zielen auf die Lösung arbeitsbezogener Probleme ab und umfassen Problemlösungsschulungen und systematische Arbeitgeber-Patienten-Gespräche, die darauf abzielen, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern. Zugelassene Psychologen führen alle Behandlungen durch.
Verhalten: Zur Arbeit zurückkehren
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine experimentelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem primären Ziel, den Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Interventionen zielen auf die Lösung arbeitsbezogener Probleme ab und umfassen Problemlösungsschulungen und systematische Arbeitgeber-Patienten-Gespräche, die darauf abzielen, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern. Zugelassene Psychologen führen alle Behandlungen durch.
Experimental: CBT und Rückkehr zur Arbeit
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und der Behandlung zur Rückkehr an den Arbeitsplatz. Dieser Arm wird in die Studie als die klinisch relevanteste Therapie aufgenommen, würde die Behandlung zur Rückkehr an den Arbeitsplatz wirksam zur Verringerung des Krankenstands beitragen, ist eine Behandlung, bei der Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz unterstützt werden, die aber auch klinisch wirksam bei der Verringerung psychiatrischer Symptome ist.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie beinhaltet psychoedukative Komponenten, d. h. der Patient lernt die Störung kennen und sie aus einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Perspektive zu betrachten. Der wichtigste Teil der Behandlung sind systematische Verhaltensänderungen, die oft darauf abzielen, gefürchteten Reizen ausgesetzt zu werden. Dies wird mit kognitiven Interventionen kombiniert, die darauf abzielen, negative automatische Gedanken herauszufordern. Alle Behandlungen werden von zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Verhalten: Zur Arbeit zurückkehren
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine experimentelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem primären Ziel, den Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Interventionen zielen auf die Lösung arbeitsbezogener Probleme ab und umfassen Problemlösungsschulungen und systematische Arbeitgeber-Patienten-Gespräche, die darauf abzielen, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern. Zugelassene Psychologen führen alle Behandlungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankheitstage
1 Jahr
Bewertung des klinischen Schweregrads (CSR)
Zeitfenster: Baseine, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Veränderung der CSR nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseine, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-report (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Veränderung von MADRS-S nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung des WAI nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen, Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung, 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung des ISI nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung, 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung des HAI nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Veränderung des PSS nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Trimbos und Institute of Technology Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung des TIC-P nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Veränderung des QOLI nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (je nach Erkrankung variabel), 26-fühlige Nachbeobachtung, 52-wöchige Nachbeobachtung
Veränderung von EQ5D nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (je nach Erkrankung variabel), 26-fühlige Nachbeobachtung, 52-wöchige Nachbeobachtung
Sheehan Disability Scales (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung des SDS nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung von SRH-5 nach der Behandlung, 26-wöchige Nachbeobachtung und 52-wöchige Nachbeobachtung
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung des OCI-R nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen. Störungsspezifisch.
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-report (LSAS-SR)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Änderung des LSAS-SR nach der Behandlung, 26-wöchige Nachbeobachtung und 52-wöchige Nachbeobachtung. Störungsspezifisch.
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Schweregradskala der Panikstörung, selbstbewertet (PDSS-SR)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Veränderung des PDSS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Veränderung des PSWQ nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen. Störungsspezifisch.
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Posttraumatische Belastungsstörung Symptomskala – Selbstbericht (PTSDSS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up
Veränderung des PTSDSS nach der Behandlung, Nachbeobachtung nach 26 Wochen und Nachbeobachtung nach 52 Wochen. Störungsspezifisch.
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26 Wochen Follow-up, 52 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Erkrankung)
Veränderung der entzündlichen Zytokine nach der Behandlung
Baseline, Nachbehandlung (variabel je nach Erkrankung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVC CBT vs RTW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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