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CBT rispetto a un intervento di ritorno al lavoro per pazienti con malattie mentali comuni nelle cure primarie (CBT vs RTW I)

2 marzo 2016 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale rispetto a un intervento per il ritorno al lavoro per pazienti con malattia mentale comune nell'elenco dei malati nell'assistenza primaria: uno studio clinico randomizzato

Contesto: le malattie mentali comuni, come i disturbi d'ansia e la depressione, sono la principale causa di congedo per malattia in Svezia. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace nell'alleviare i sintomi target di questi disturbi, ma il suo effetto sui tassi di congedo per malattia non è stato sufficientemente affrontato. I ricercatori hanno sviluppato un intervento chiamato ritorno al lavoro (RTW), che si basa sulla teoria cognitivo comportamentale, che ha l'obiettivo primario di aiutare i pazienti con malattie mentali comuni a tornare al lavoro. Questo nuovo trattamento non è stato valutato in uno studio controllato randomizzato.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della CBT e RTW per le comuni malattie mentali in uno studio controllato randomizzato condotto nell'assistenza primaria. I partecipanti saranno randomizzati alla diagnosi CBT specifica (n=70), RTW (n=70) o una combinazione dei due trattamenti (n=70). Gli esiti principali sono i giorni di congedo per malattia e la valutazione della gravità dei sintomi psichiatrici da parte del medico. Questo studio potrebbe contribuire a nuove conoscenze su come trattare al meglio i pazienti in congedo per malattia con malattie mentali comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in congedo per malattia (almeno il 50%) da almeno 1 mese e non più di 6 mesi
  • Avere una diagnosi di disturbo d'ansia (disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, fobia specifica), o/e depressione maggiore, o/e reazione disadattativa allo stress, o/e insonnia primaria

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio inferiore a 4 sulla scala di valutazione della gravità del medico
  • Un punteggio superiore a 6 sulla scala di valutazione della gravità del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Poiché lo studio includerà diversi disturbi mentali comuni, la terapia cognitivo comportamentale utilizzata nello studio si baserà sui protocolli con il miglior supporto empirico. La terapia cognitivo-comportamentale comporta componenti psicoeducative, cioè il paziente viene a conoscenza del disturbo e come vederlo da una prospettiva cognitivo-comportamentale. La parte più importante del trattamento sono i cambiamenti comportamentali sistematici, spesso mirati all'esposizione a stimoli temuti. Questo è combinato con interventi cognitivi mirati a sfidare i pensieri automatici negativi. Tutti i trattamenti saranno forniti da psicologi autorizzati.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La terapia cognitivo-comportamentale comporta componenti psicoeducative, cioè il paziente viene a conoscenza del disturbo e come vederlo da una prospettiva cognitivo-comportamentale. La parte più importante del trattamento sono i cambiamenti comportamentali sistematici, spesso mirati all'esposizione a stimoli temuti. Questo è combinato con interventi cognitivi mirati a sfidare i pensieri automatici negativi. Tutti i trattamenti saranno forniti da psicologi autorizzati.
Sperimentale: Ritorno al lavoro
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento sperimentale, basato sulla terapia cognitivo comportamentale, con l'obiettivo primario di aiutare i pazienti a tornare al lavoro. Gli interventi sono finalizzati alla risoluzione dei problemi legati al lavoro e comprendono la formazione al problem solving e incontri sistematici datore di lavoro-paziente finalizzati a favorire un graduale rientro nel mondo del lavoro. Psicologi autorizzati forniscono tutti i trattamenti.
Comportamentale: Ritorno al lavoro
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento sperimentale, basato sulla terapia cognitivo comportamentale, con l'obiettivo primario di aiutare i pazienti a tornare al lavoro. Gli interventi sono finalizzati alla risoluzione dei problemi legati al lavoro e comprendono la formazione al problem solving e incontri sistematici datore di lavoro-paziente finalizzati a favorire un graduale rientro nel mondo del lavoro. Psicologi autorizzati forniscono tutti i trattamenti.
Sperimentale: CBT e ritorno al lavoro
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una combinazione di terapia cognitivo comportamentale e trattamento per il ritorno al lavoro. Questo braccio è incluso nello studio come la terapia clinicamente più rilevante, il trattamento per il ritorno al lavoro sarebbe efficace nel ridurre il congedo per malattia, è un trattamento in cui ai pazienti viene fornito supporto per tornare al lavoro ma è anche clinicamente efficace nel ridurre i sintomi psichiatrici.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La terapia cognitivo-comportamentale comporta componenti psicoeducative, cioè il paziente viene a conoscenza del disturbo e come vederlo da una prospettiva cognitivo-comportamentale. La parte più importante del trattamento sono i cambiamenti comportamentali sistematici, spesso mirati all'esposizione a stimoli temuti. Questo è combinato con interventi cognitivi mirati a sfidare i pensieri automatici negativi. Tutti i trattamenti saranno forniti da psicologi autorizzati.
Comportamentale: Ritorno al lavoro
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento sperimentale, basato sulla terapia cognitivo comportamentale, con l'obiettivo primario di aiutare i pazienti a tornare al lavoro. Gli interventi sono finalizzati alla risoluzione dei problemi legati al lavoro e comprendono la formazione al problem solving e incontri sistematici datore di lavoro-paziente finalizzati a favorire un graduale rientro nel mondo del lavoro. Psicologi autorizzati forniscono tutti i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di congedo per malattia
1 anno
Grado di gravità del medico (CSR)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione della CSR post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane rispetto al basale.
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg-Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di MADRS-S post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del WAI post-trattamento, follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo, follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione dell'ISI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo, follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Inventario dell'ansia per la salute (HAI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione delle HAI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PSS post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Trimbos e Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di TIC-P post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del QOLI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Dimensione EuroQol-5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione dell'EQ5D post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scale di disabilità Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione della SDS post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Salute autovalutata 5 (SRH-5)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di SRH-5 post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione dell'OCI-R post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di LSAS-SR dopo il trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scala di gravità del disturbo di panico autovalutata (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PDSS-SR post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Questionario sulla preoccupazione Penn-State (PSWQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PSWQ post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Post Traumatic Stress Disorder Symptom Scale-Self report (PTSDSS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del disturbo post-traumatico post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo)
Modifica delle citochine infiammatorie al post-trattamento
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GVC CBT vs RTW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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