Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT versus en tilbagevenden til arbejde intervention for patienter med almindelig psykisk sygdom i primærplejen (CBT vs RTW I)

2. marts 2016 opdateret af: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi versus en tilbagevenden til arbejde-intervention for sygemeldte patienter med almindelig psykisk sygdom i primær pleje: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Almindelig psykisk sygdom, såsom angst og depression, er hovedårsagen til sygefravær i Sverige. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til at lindre målsymptomer på disse lidelser, men dens effekt på sygefraværsprocenter er ikke blevet behandlet tilstrækkeligt. Efterforskerne har udviklet en intervention kaldet tilbagevenden til arbejde (RTW), som er baseret på kognitiv adfærdsteori, som har et primært mål at hjælpe sygemeldte patienter med almindelig psykisk sygdom tilbage på arbejde. Denne nye behandling er ikke blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​CBT og RTW for almindelige psykiske lidelser i et randomiseret kontrolleret forsøg udført i den primære sundhedspleje. Deltagerne vil blive randomiseret til diagnosespecifik CBT (n=70), RTW (n=70) eller en kombination af de to behandlinger (n=70). De vigtigste resultater er dage med sygefravær og klinikerens sværhedsgrad af psykiatriske symptomer. Denne undersøgelse kan bidrage til ny viden om, hvordan man bedst behandler sygemeldte patienter med almindelig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været sygemeldt (mindst 50%) i mindst 1 måned og højst 6 måneder
  • Har en angstlidelse diagnose (obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, panikangst, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, specifik fobi), eller/og svær depression, eller/og maladaptiv stressreaktion eller/og primær søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • En lavere score end 4 på klinikerens sværhedsgradsskala
  • En højere score end 6 på klinikerens sværhedsgradsskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Da forsøget vil omfatte flere forskellige almindelige psykiske lidelser, vil den kognitive adfærdsterapi, der anvendes i undersøgelsen, være baseret på protokollerne med den bedste empiriske støtte. Kognitiv adfærdsterapi indebærer psykoedukative komponenter, det vil sige, at patienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt adfærdsperspektiv. Den vigtigste del af behandlingen er systematiske adfærdsændringer, ofte rettet mod udsættelse for frygtede stimuli. Dette kombineres med kognitive interventioner målrettet mod at udfordre negative automatiske tanker. Alle behandlinger vil blive leveret af autoriserede psykologer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi indebærer psykoedukative komponenter, det vil sige, at patienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt adfærdsperspektiv. Den vigtigste del af behandlingen er systematiske adfærdsændringer, ofte rettet mod udsættelse for frygtede stimuli. Dette kombineres med kognitive interventioner målrettet mod at udfordre negative automatiske tanker. Alle behandlinger vil blive leveret af autoriserede psykologer.
Eksperimentel: Vend tilbage til arbejdet
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en eksperimentel behandling, baseret på kognitiv adfærdsterapi, med det primære formål at hjælpe patienterne tilbage til arbejde. Interventioner retter sig mod at løse arbejdsrelaterede problemer og omfatter problemløsningstræning og systematiske arbejdsgiver-patientmøder med det formål at lette en gradvis tilbagevenden til arbejdspladsen. Autoriserede psykologer leverer alle behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Vend tilbage til arbejdet
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en eksperimentel behandling, baseret på kognitiv adfærdsterapi, med det primære formål at hjælpe patienterne tilbage til arbejde. Interventioner retter sig mod at løse arbejdsrelaterede problemer og omfatter problemløsningstræning og systematiske arbejdsgiver-patientmøder med det formål at lette en gradvis tilbagevenden til arbejdspladsen. Autoriserede psykologer leverer alle behandlinger.
Eksperimentel: CBT og tilbagevenden til arbejde
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en kombination af kognitiv adfærdsterapi og behandling for tilbagevenden til arbejde. Denne arm er inkluderet i undersøgelsen som den klinisk mest relevante terapi, ville behandling med tilbagevenden til arbejde være effektiv til at reducere sygefravær, er en behandling, hvor patienter får støtte til at vende tilbage til arbejde, men også er klinisk effektiv til at reducere psykiatriske symptomer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi indebærer psykoedukative komponenter, det vil sige, at patienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt adfærdsperspektiv. Den vigtigste del af behandlingen er systematiske adfærdsændringer, ofte rettet mod udsættelse for frygtede stimuli. Dette kombineres med kognitive interventioner målrettet mod at udfordre negative automatiske tanker. Alle behandlinger vil blive leveret af autoriserede psykologer.
Adfærdsmæssigt: Vend tilbage til arbejdet
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en eksperimentel behandling, baseret på kognitiv adfærdsterapi, med det primære formål at hjælpe patienterne tilbage til arbejde. Interventioner retter sig mod at løse arbejdsrelaterede problemer og omfatter problemløsningstræning og systematiske arbejdsgiver-patientmøder med det formål at lette en gradvis tilbagevenden til arbejdspladsen. Autoriserede psykologer leverer alle behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeorlov
Tidsramme: 1 år
Antal sygedage
1 år
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: Baseine, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i CSR efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseine, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selv-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i WAI efter behandling, 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse, 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i ISI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse, 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i HAI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PSS ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i TIC-P efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i QOLI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 føler opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i EQ5D efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 føler opfølgning, 52 ugers opfølgning
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i SDS efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Selvvurderet sundhed 5 (SRH-5)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i SRH-5 ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i OCI-R efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i LSAS-SR ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Paniklidelse Alvorlighedsskala Selvvurderet (PDSS-SR)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PDSS-SR efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PSWQ efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Post Traumatisk Stress Disorder Symptom Scale-Self Report (PTSDSS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PTSDSS efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse)
Ændring i inflammatoriske cytokiner ved efterbehandling
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVC CBT vs RTW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner