CGT versus een werkhervattingsinterventie voor patiënten met veelvoorkomende psychische aandoeningen in de eerste lijn (CBT vs RTW I)
2 maart 2016 bijgewerkt door: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Cognitieve gedragstherapie versus een werkhervattingsinterventie voor zieke patiënten met veelvoorkomende psychische aandoeningen in de eerste lijn: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Veel voorkomende psychische aandoeningen, zoals angststoornissen en depressie, zijn de belangrijkste oorzaak van ziekteverzuim in Zweden. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij het verlichten van de doelsymptomen van deze stoornissen, maar het effect ervan op het ziekteverzuim is niet voldoende aangepakt. De onderzoekers hebben een interventie ontwikkeld met de naam werkhervatting (RTW), gebaseerd op de cognitieve gedragstheorie, die als primair doel heeft zieke patiënten met een veelvoorkomende psychische aandoening te helpen weer aan het werk te gaan. Deze nieuwe behandeling is niet geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om het effect van CGT en terugkeer naar werk voor veelvoorkomende psychische aandoeningen te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in de eerste lijn. Deelnemers worden gerandomiseerd naar diagnosespecifieke CBT (n=70), RTW (n=70) of een combinatie van de twee behandelingen (n=70). De belangrijkste uitkomsten zijn het aantal dagen ziekteverlof en de ernstclassificatie van psychiatrische symptomen door de clinicus. Deze studie zou kunnen bijdragen aan nieuwe kennis over hoe patiënten met ziekteverlof met een veelvoorkomende psychische aandoening het beste kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 maand en niet langer dan 6 maanden met ziekteverlof zijn geweest (minstens 50%)
- Een diagnose van een angststoornis hebben (obsessieve-compulsieve stoornis, sociale fobie, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, specifieke fobie), en/of ernstige depressie, en/en onaangepaste stressreactie, of/en primaire slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- Een lagere score dan 4 op de ernstschaal van de arts
- Een hogere score dan 6 op de ernstschaal van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Aangezien de proef verschillende veelvoorkomende psychische stoornissen zal omvatten, zal de cognitieve gedragstherapie die in de studie wordt gebruikt, gebaseerd zijn op de protocollen met de beste empirische ondersteuning.
Cognitieve gedragstherapie omvat psycho-educatieve componenten, d.w.z. de patiënt leert over de stoornis en hoe deze te bekijken vanuit een cognitief gedragsperspectief.
Het belangrijkste onderdeel van de behandeling zijn systematische gedragsveranderingen, vaak gericht op blootstelling aan gevreesde prikkels.
Dit wordt gecombineerd met cognitieve interventies gericht op het uitdagen van negatieve automatische gedachten.
Alle behandelingen worden gegeven door gediplomeerde psychologen.
|
Cognitieve gedragstherapie omvat psycho-educatieve componenten, d.w.z. de patiënt leert over de stoornis en hoe deze te bekijken vanuit een cognitief gedragsperspectief.
Het belangrijkste onderdeel van de behandeling zijn systematische gedragsveranderingen, vaak gericht op blootstelling aan gevreesde prikkels.
Dit wordt gecombineerd met cognitieve interventies gericht op het uitdagen van negatieve automatische gedachten.
Alle behandelingen worden gegeven door gediplomeerde psychologen.
|
|
Experimenteel: Terug naar het werk
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een experimentele behandeling, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, met als primair doel patiënten te helpen weer aan het werk te gaan.
Interventies zijn gericht op het oplossen van werkgerelateerde problemen en omvatten probleemoplossende trainingen en systematische werkgever-patiëntbijeenkomsten om een geleidelijke terugkeer naar de werkplek te vergemakkelijken.
Gediplomeerde psychologen leveren alle behandelingen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een experimentele behandeling, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, met als primair doel patiënten te helpen weer aan het werk te gaan.
Interventies zijn gericht op het oplossen van werkgerelateerde problemen en omvatten probleemoplossende trainingen en systematische werkgever-patiëntbijeenkomsten om een geleidelijke terugkeer naar de werkplek te vergemakkelijken.
Gediplomeerde psychologen leveren alle behandelingen.
|
|
Experimenteel: CGT en terugkeer naar het werk
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een combinatie van cognitieve gedragstherapie en de terugkeer naar werk-behandeling.
Deze arm is in de studie opgenomen als de klinisch meest relevante therapie, zou de terugkeer naar het werk-behandeling effectief zijn in het verminderen van ziekteverzuim, is een behandeling waarbij patiënten worden ondersteund om weer aan het werk te gaan, maar is ook klinisch effectief in het verminderen van psychiatrische symptomen.
|
Cognitieve gedragstherapie omvat psycho-educatieve componenten, d.w.z. de patiënt leert over de stoornis en hoe deze te bekijken vanuit een cognitief gedragsperspectief.
Het belangrijkste onderdeel van de behandeling zijn systematische gedragsveranderingen, vaak gericht op blootstelling aan gevreesde prikkels.
Dit wordt gecombineerd met cognitieve interventies gericht op het uitdagen van negatieve automatische gedachten.
Alle behandelingen worden gegeven door gediplomeerde psychologen.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een experimentele behandeling, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, met als primair doel patiënten te helpen weer aan het werk te gaan.
Interventies zijn gericht op het oplossen van werkgerelateerde problemen en omvatten probleemoplossende trainingen en systematische werkgever-patiëntbijeenkomsten om een geleidelijke terugkeer naar de werkplek te vergemakkelijken.
Gediplomeerde psychologen leveren alle behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal dagen ziekteverlof
|
1 jaar
|
|
Klinische ernstclassificatie (CSR)
Tijdsspanne: Baseine, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in CSR na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Baseine, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-report (MADRS-S)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in MADRS-S na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Werkvermogensindex (WAI)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in WAI na behandeling, follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening, 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in ISI na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening, 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Gezondheid Angst Inventarisatie (HAI)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in HAI na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in PSS na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Trimbos en Technologisch Instituut Kostenvragenlijst Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in TIC-P na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in QOLI na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
EuroQol-5-dimensie (EQ5D)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26-voel-follow-up, 52-weekse follow-up
|
Verandering in EQ5D na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26-voel-follow-up, 52-weekse follow-up
|
|
Sheehan invaliditeitsschalen (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in SDS na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid 5 (SRH-5)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in SRH-5 na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in OCI-R na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Liebowitz Sociale angstschaal Zelfrapportage (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in LSAS-SR na behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Paniekstoornis Severity Scale Self-rated (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in PDSS-SR na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Penn-State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in PSWQ na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Posttraumatische stressstoornis Symptom Scale-Self report (PTSDSS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in PTSSSS na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening)
|
Verandering in inflammatoire cytokines na de behandeling
|
Basislijn, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GVC CBT vs RTW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .