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TCC versus una intervención de regreso al trabajo para pacientes con enfermedades mentales comunes en atención primaria (CBT vs RTW I)

2 de marzo de 2016 actualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitiva conductual versus una intervención de regreso al trabajo para pacientes con enfermedad mental común en lista de enfermos en atención primaria: un ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: las enfermedades mentales comunes, como los trastornos de ansiedad y la depresión, son la principal causa de baja por enfermedad en Suecia. Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz para aliviar los síntomas diana de estos trastornos, pero su efecto sobre las tasas de baja por enfermedad no se ha abordado suficientemente. Los investigadores han desarrollado una intervención llamada regreso al trabajo (RTW, por sus siglas en inglés), que se basa en la teoría cognitivo-conductual, que tiene el objetivo principal de ayudar a los pacientes con enfermedades mentales comunes que están en la lista de enfermos a regresar al trabajo. Este nuevo tratamiento no ha sido evaluado en un ensayo controlado aleatorio.

Objetivos: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la TCC y RTW para la enfermedad mental común en un ensayo controlado aleatorio realizado en atención primaria. Los participantes serán asignados al azar a la TCC específica del diagnóstico (n=70), RTW (n=70) o una combinación de los dos tratamientos (n=70). Los resultados principales son los días de baja por enfermedad y la calificación clínica de la gravedad de los síntomas psiquiátricos. Este estudio podría contribuir a nuevos conocimientos sobre cómo tratar mejor a los pacientes de baja por enfermedad mental común.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber estado de baja por enfermedad (al menos el 50%) durante al menos 1 mes y no más de 6 meses
  • Tener un diagnóstico de trastorno de ansiedad (trastorno obsesivo compulsivo, fobia social, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, fobia específica) o depresión mayor o reacción de estrés desadaptativa o insomnio primario

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación inferior a 4 en la escala de calificación de gravedad del médico
  • Una puntuación superior a 6 en la escala de calificación de gravedad del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Dado que el ensayo incluirá varios trastornos mentales comunes diferentes, la terapia cognitivo-conductual utilizada en el estudio se basará en los protocolos con mejor respaldo empírico. La terapia cognitiva conductual implica componentes psicoeducativos, es decir, el paciente aprende sobre el trastorno y cómo verlo desde una perspectiva cognitivo conductual. La parte más importante del tratamiento son los cambios de comportamiento sistemáticos, a menudo dirigidos a la exposición a estímulos temidos. Esto se combina con intervenciones cognitivas dirigidas a desafiar los pensamientos automáticos negativos. Todos los tratamientos serán entregados por psicólogos licenciados.
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
La terapia cognitiva conductual implica componentes psicoeducativos, es decir, el paciente aprende sobre el trastorno y cómo verlo desde una perspectiva cognitivo conductual. La parte más importante del tratamiento son los cambios de comportamiento sistemáticos, a menudo dirigidos a la exposición a estímulos temidos. Esto se combina con intervenciones cognitivas dirigidas a desafiar los pensamientos automáticos negativos. Todos los tratamientos serán entregados por psicólogos licenciados.
Experimental: Volver al trabajo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un tratamiento experimental, basado en la terapia conductual cognitiva, con el objetivo principal de ayudar a los pacientes a volver al trabajo. Las intervenciones están dirigidas a resolver problemas relacionados con el trabajo y comprenden capacitación en resolución de problemas y reuniones sistemáticas entre el empleador y el paciente destinadas a facilitar un regreso gradual al lugar de trabajo. Psicólogos licenciados brindan todos los tratamientos.
Conductual: Volver al trabajo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un tratamiento experimental, basado en la terapia conductual cognitiva, con el objetivo principal de ayudar a los pacientes a volver al trabajo. Las intervenciones están dirigidas a resolver problemas relacionados con el trabajo y comprenden capacitación en resolución de problemas y reuniones sistemáticas entre el empleador y el paciente destinadas a facilitar un regreso gradual al lugar de trabajo. Psicólogos licenciados brindan todos los tratamientos.
Experimental: TCC y Regreso al trabajo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una combinación de terapia cognitiva conductual y el tratamiento de regreso al trabajo. Este brazo se incluye en el estudio como la terapia clínicamente más relevante, ¿el tratamiento de regreso al trabajo sería efectivo para reducir la licencia por enfermedad? Es un tratamiento en el que los pacientes reciben apoyo para regresar al trabajo, pero también es clínicamente efectivo para reducir los síntomas psiquiátricos.
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
La terapia cognitiva conductual implica componentes psicoeducativos, es decir, el paciente aprende sobre el trastorno y cómo verlo desde una perspectiva cognitivo conductual. La parte más importante del tratamiento son los cambios de comportamiento sistemáticos, a menudo dirigidos a la exposición a estímulos temidos. Esto se combina con intervenciones cognitivas dirigidas a desafiar los pensamientos automáticos negativos. Todos los tratamientos serán entregados por psicólogos licenciados.
Conductual: Volver al trabajo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un tratamiento experimental, basado en la terapia conductual cognitiva, con el objetivo principal de ayudar a los pacientes a volver al trabajo. Las intervenciones están dirigidas a resolver problemas relacionados con el trabajo y comprenden capacitación en resolución de problemas y reuniones sistemáticas entre el empleador y el paciente destinadas a facilitar un regreso gradual al lugar de trabajo. Psicólogos licenciados brindan todos los tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días de baja por enfermedad
1 año
Clasificación de gravedad del médico (CSR)
Periodo de tiempo: Baseine, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en la CSR después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas en comparación con el inicio.
Baseine, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en MADRS-S después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en WAI después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas, seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno, seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en el ISI después del tratamiento, seguimiento a las 26 semanas y seguimiento a las 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno, seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Inventario de Ansiedad por la Salud (HAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en HAI después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en PSS después del tratamiento, seguimiento a las 26 semanas y seguimiento a las 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Trimbos y el Cuestionario de Costos para Psiquiatría del Instituto Tecnológico (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en TIC-P después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en QOLI después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Dimensión EuroQol-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en EQ5D después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Escalas de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en SDS después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Salud autoevaluada 5 (SRH-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en SRH-5 después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en OCI-R después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas. Trastorno específico.
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Autoinforme de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en LSAS-SR después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas. Trastorno específico.
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Escala de gravedad del trastorno de pánico autoevaluada (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en PDSS-SR después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas. Trastorno específico.
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cuestionario de preocupación de Penn-State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en PSWQ después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas. Trastorno específico.
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático-Autoinforme (PTSDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
Cambio en el PTSDSS después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas. Trastorno específico.
Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Basal, postratamiento (variable según patología)
Cambio en las citocinas inflamatorias después del tratamiento
Basal, postratamiento (variable según patología)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GVC CBT vs RTW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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