- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636791
KBT kontra en återgång till arbete intervention för patienter med vanlig psykisk ohälsa i primärvården (CBT vs RTW I)
Kognitiv beteendeterapi kontra en återgång till arbetsintervention för sjukskrivna patienter med vanlig psykisk ohälsa i primärvården: en randomiserad klinisk prövning
Bakgrund: Vanlig psykisk ohälsa, såsom ångest och depression, är den främsta orsaken till sjukskrivningar i Sverige. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv för att lindra målsymtom på dessa störningar, men dess effekt på sjukfrånvaron har inte behandlats tillräckligt. Utredarna har utvecklat en intervention som kallas återgång till arbete (RTW), som bygger på kognitiv beteendeteori, som har ett primärt syfte att hjälpa sjukskrivna patienter med vanlig psykisk ohälsa att återgå till arbetet. Denna nya behandling har inte utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av KBT och RTW för vanlig psykisk ohälsa i en randomiserad kontrollerad studie utförd i primärvården. Deltagarna kommer att randomiseras till diagnosspecifik KBT (n=70), RTW (n=70) eller en kombination av de två behandlingarna (n=70). De viktigaste resultaten är sjukskrivningsdagar och läkarens svårighetsgrad av psykiatriska symtom. Denna studie skulle kunna bidra till ny kunskap om hur man bäst behandlar sjukskrivna patienter med vanlig psykisk ohälsa.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har varit sjukskriven (minst 50 %) i minst 1 månad och högst 6 månader
- Har en diagnos med ångestsyndrom (tvångssyndrom, social fobi, panikångest, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, specifik fobi), eller/och allvarlig depression, eller/och maladaptiv stressreaktion, eller/och primär sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- En lägre poäng än 4 på Clinician severity rating-skalan
- En högre poäng än 6 på Clinician severity rating-skalan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Eftersom försöket kommer att omfatta flera olika vanliga psykiska störningar kommer den kognitiva beteendeterapin som används i studien att baseras på protokollen med bästa empiriska stöd.
Kognitiv beteendeterapi innefattar psykoedukativa komponenter, det vill säga att patienten lär sig om störningen och hur man ser den ur ett kognitivt beteendeperspektiv.
Den viktigaste delen av behandlingen är systematiska beteendeförändringar ofta riktade mot exponering för befarade stimuli.
Detta kombineras med kognitiva insatser riktade mot att utmana negativa automatiska tankar.
Alla behandlingar kommer att utföras av legitimerade psykologer.
|
Kognitiv beteendeterapi innefattar psykoedukativa komponenter, det vill säga att patienten lär sig om störningen och hur man ser den ur ett kognitivt beteendeperspektiv.
Den viktigaste delen av behandlingen är systematiska beteendeförändringar ofta riktade mot exponering för befarade stimuli.
Detta kombineras med kognitiva insatser riktade mot att utmana negativa automatiska tankar.
Alla behandlingar kommer att utföras av legitimerade psykologer.
|
Experimentell: Återgå till arbete
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en experimentell behandling, baserad på kognitiv beteendeterapi, med primärt syfte att hjälpa patienter att återgå till arbetet.
Insatserna syftar till att lösa arbetsrelaterade problem och omfattar problemlösningsutbildning och systematiska arbetsgivar-patientmöten som syftar till att underlätta en gradvis återgång till arbetsplatsen.
Legitimerade psykologer levererar alla behandlingar.
|
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en experimentell behandling, baserad på kognitiv beteendeterapi, med primärt syfte att hjälpa patienter att återgå till arbetet.
Insatserna syftar till att lösa arbetsrelaterade problem och omfattar problemlösningsutbildning och systematiska arbetsgivar-patientmöten som syftar till att underlätta en gradvis återgång till arbetsplatsen.
Legitimerade psykologer levererar alla behandlingar.
|
Experimentell: KBT och återgång till arbetet
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en kombination av kognitiv beteendeterapi och behandling för återgång till arbetet.
Denna arm ingår i studien som den kliniskt mest relevanta terapin, skulle återgångsbehandlingen vara effektiv för att minska sjukfrånvaron, är en behandling där patienter ges stöd för att återgå till arbete men också är kliniskt effektiv för att minska psykiatriska symtom.
|
Kognitiv beteendeterapi innefattar psykoedukativa komponenter, det vill säga att patienten lär sig om störningen och hur man ser den ur ett kognitivt beteendeperspektiv.
Den viktigaste delen av behandlingen är systematiska beteendeförändringar ofta riktade mot exponering för befarade stimuli.
Detta kombineras med kognitiva insatser riktade mot att utmana negativa automatiska tankar.
Alla behandlingar kommer att utföras av legitimerade psykologer.
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en experimentell behandling, baserad på kognitiv beteendeterapi, med primärt syfte att hjälpa patienter att återgå till arbetet.
Insatserna syftar till att lösa arbetsrelaterade problem och omfattar problemlösningsutbildning och systematiska arbetsgivar-patientmöten som syftar till att underlätta en gradvis återgång till arbetsplatsen.
Legitimerade psykologer levererar alla behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukskriven
Tidsram: 1 år
|
Antal sjukdagar
|
1 år
|
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsram: Baseine, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i CSR efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning jämfört med baslinjen.
|
Baseine, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-rapport (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i MADRS-S efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Arbetsförmågasindex (WAI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i WAI vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på störning, 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i ISI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på störning, 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i HAI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i PSS efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i TIC-P efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i QOLI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på störning), 26 känner uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i EQ5D efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på störning), 26 känner uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i SDS efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Självskattad hälsa 5 (SRH-5)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i SRH-5 vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i OCI-R efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-report (LSAS-SR)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i LSAS-SR vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Självskattad panikstörningsskala (PDSS-SR)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i PDSS-SR vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i PSWQ efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Posttraumatiskt stressyndrom Symptom Scale-Self Report (PTSDSS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i PTSDSS efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom)
|
Förändring av inflammatoriska cytokiner efter behandling
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GVC CBT vs RTW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor