CBT versus en retur til arbeid-intervensjon for pasienter med vanlige psykiske lidelser i primærhelsetjenesten (CBT vs RTW I)
2. mars 2016 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Kognitiv atferdsterapi versus en retur til arbeid-intervensjon for sykelistede pasienter med vanlig psykisk sykdom i primærhelsetjenesten: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Vanlige psykiske lidelser, som angstlidelser og depresjon, er hovedårsaken til sykefravær i Sverige. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv for å lindre målsymptomer på disse lidelsene, men dens effekt på sykefraværet har ikke blitt behandlet tilstrekkelig. Etterforskerne har utviklet en intervensjon kalt retur til arbeid (RTW), som er basert på kognitiv atferdsteori, som har et hovedmål å hjelpe sykemeldte pasienter med vanlige psykiske lidelser tilbake til jobb. Denne nye behandlingen har ikke blitt evaluert i en randomisert kontrollert studie.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av CBT og RTW for vanlige psykiske lidelser i en randomisert kontrollert studie utført i primærhelsetjenesten. Deltakerne vil bli randomisert til diagnosespesifikk CBT (n=70), RTW (n=70), eller en kombinasjon av de to behandlingene (n=70). Hovedresultatene er dager med sykefravær og klinikerens alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer. Denne studien kan bidra til ny kunnskap om hvordan man best kan behandle sykmeldte pasienter med vanlige psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært sykemeldt (minst 50 %) i minst 1 måned og ikke mer enn 6 måneder
- Har en angstlidelse diagnose (tvangslidelse, sosial fobi, panikklidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, spesifikk fobi), eller/og alvorlig depresjon, eller/og maladaptiv stressreaksjon, eller/og primær søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- En lavere poengsum enn 4 på klinikerens alvorlighetsgradsskala
- En høyere poengsum enn 6 på klinikerens alvorlighetsgradsskala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Ettersom forsøket vil omfatte flere ulike vanlige psykiske lidelser, vil den kognitive atferdsterapien som brukes i studien baseres på protokollene med best empirisk støtte.
Kognitiv atferdsterapi innebærer psykoedukative komponenter, det vil si at pasienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt atferdsperspektiv.
Den viktigste delen av behandlingen er systematiske atferdsendringer ofte rettet mot eksponering for fryktede stimuli.
Dette kombineres med kognitive intervensjoner rettet mot å utfordre negative automatiske tanker.
Alle behandlinger vil bli levert av autoriserte psykologer.
|
Kognitiv atferdsterapi innebærer psykoedukative komponenter, det vil si at pasienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt atferdsperspektiv.
Den viktigste delen av behandlingen er systematiske atferdsendringer ofte rettet mot eksponering for fryktede stimuli.
Dette kombineres med kognitive intervensjoner rettet mot å utfordre negative automatiske tanker.
Alle behandlinger vil bli levert av autoriserte psykologer.
|
|
Eksperimentell: Gå tilbake til jobb
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en eksperimentell behandling, basert på kognitiv atferdsterapi, med primært mål å hjelpe pasienter tilbake til jobb.
Intervensjonene er rettet mot å løse arbeidsrelaterte problemer og omfatter problemløsningsopplæring og systematiske arbeidsgiver-pasientmøter for å legge til rette for en gradvis tilbakevending til arbeidsplassen.
Autoriserte psykologer leverer alle behandlinger.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en eksperimentell behandling, basert på kognitiv atferdsterapi, med primært mål å hjelpe pasienter tilbake til jobb.
Intervensjonene er rettet mot å løse arbeidsrelaterte problemer og omfatter problemløsningsopplæring og systematiske arbeidsgiver-pasientmøter for å legge til rette for en gradvis tilbakevending til arbeidsplassen.
Autoriserte psykologer leverer alle behandlinger.
|
|
Eksperimentell: CBT og tilbake til jobb
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi og behandling for retur til arbeid.
Denne armen er inkludert i studien som den klinisk mest relevante terapien, ville returbehandlingen være effektiv for å redusere sykefraværet, er en behandling der pasienter får støtte for å komme tilbake i arbeid, men også er klinisk effektiv for å redusere psykiatriske symptomer.
|
Kognitiv atferdsterapi innebærer psykoedukative komponenter, det vil si at pasienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt atferdsperspektiv.
Den viktigste delen av behandlingen er systematiske atferdsendringer ofte rettet mot eksponering for fryktede stimuli.
Dette kombineres med kognitive intervensjoner rettet mot å utfordre negative automatiske tanker.
Alle behandlinger vil bli levert av autoriserte psykologer.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en eksperimentell behandling, basert på kognitiv atferdsterapi, med primært mål å hjelpe pasienter tilbake til jobb.
Intervensjonene er rettet mot å løse arbeidsrelaterte problemer og omfatter problemløsningsopplæring og systematiske arbeidsgiver-pasientmøter for å legge til rette for en gradvis tilbakevending til arbeidsplassen.
Autoriserte psykologer leverer alle behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykefraværsdager
|
1 år
|
|
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: Baseine, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i CSR etter behandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging sammenlignet med baseline.
|
Baseine, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selv-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i WAI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse, 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i ISI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse, 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i HAI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PSS ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i TIC-P ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i QOLI etter behandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 føler oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i EQ5D ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 føler oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i SDS ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Selvvurdert helse 5 (SRH-5)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i SRH-5 ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i OCI-R ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-rapport (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i LSAS-SR ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Selvvurdert skala for panikklidelse (PDSS-SR)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PDSS-SR ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PSWQ ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptom Scale-Self Report (PTSDSS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PTSDSS ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse)
|
Endring i inflammatoriske cytokiner ved etterbehandling
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GVC CBT vs RTW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .